托法替尼联合甲氨蝶呤可用于类风湿性关节炎

托法替尼是一种选择性的口服 JAK 激酶抑制剂。托法替尼联合甲氨蝶吟可用于类风湿性关节炎。一项多中心、开放式的长期研究。纳入病人都参加了之前的托法替尼单药或联合甲氨蝶呤的Ⅱ期和Ⅲ期临床实验。

患者的给药剂量是 5mg bid 或 10 mg bid，治疗 12 周后可以调整剂量或联合 DMARDs 药物。主要指标是药物副作用、实验安全数据和重要事件，次要指标包括 ACR20/50/70 反应率、DAS28 评分和 HAQ-DI 评分。全程观察主要指标和次要指标。

一共有 486 名患者参与了该实验，476 名患者（97.7%）出现了不良事件，467 名患者（96.1%）为药物相关副作用，包括鼻咽炎 (60.3%)、带状疱疹 (19.3%)、意外跌倒（14.6%）、高脂血症 (11.5%) 和高血压 (11.3%)，大多数药物相关副作用（97.8%）都是轻度或中度，与全球临床实验结果相比无显著差异。

根据全年观察的数据，所有托法替尼治疗的病人每年出现不良事件的比例是 308.4%，有139名患者（28.6%）出现了严重的不良事件，每年发生严重不良事件的比例是10.7%，95名患者（19.5%）出现了药物相关的严重不良事件，大多数严重不良事件在停用托法替尼后缓解，与全球临床实验结果相比无显著差异。研究表明托法替尼单用或联合甲氨蝶呤对日本的类风湿关节炎患者的长期治疗是安全有效的。

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