2021最新靶向药艾伏尼布治疗胆管癌效果怎么样？

近日，基石药业（02616.HK）授权引进的精准治疗产品艾伏尼布（Tibsovo，ivosidenib片剂）的补充新药申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。那么，2021最新靶向药艾伏尼布治疗胆管癌效果怎么样？

2020年05月13日 《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）发布论文Ivosidenib (AG-120)在治疗IDH-1突变的化疗后进展的胆管癌的lll期临床试验ClarlDHy中获得的积极结果，ivosidenib显著提高患者的无进展生存期（PFS）2.7个月，延长OS至10.8个月，降低63%疾病进展或死亡风险。

ClarlDHy试验是一多中心、随机、双盲、与安慰剂对照的多中心研究。胆管癌患者入组情况：胆管癌患者曾接受过1-2次全身性治疗；有185名胆管癌患者处于疾病继续进展期，携带IDH1基因突变；其中70%的胆管癌患者表现为R132C，171名（92%）胆管癌患者同时患有转移性疾病，86名（46%）胆管癌患者曾接受过两种先前的治疗。

主要终点PFS方面，ivosidenib组:安慰剂组分别为2.7个月:1.4个月（HR=0.37，95% CI：0.25-0.54，p<0.001）。Tibsovo组胆管癌患者32%的6个月的无进展生存率，22%的12个月无进展生存率。2.7个月的无进展生存率降低了胆管癌患者63%的死亡风险。对一线治疗以上的胆管癌患者而言，令人欣慰。

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