针对IDH1复发/难治性急性髓系白血病的艾伏尼布今年能上市吗

艾伏尼布依维替尼是突变型异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）的一种口服抑制剂，艾伏尼布推荐剂量为每日口服500mg，可与或不与食物同服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对于没有疾病进展或未出现不可耐受的毒性的患者，建议至少治疗6个月。今天来了解一下艾伏尼布今年能上市吗？

艾伏尼布于2018年7月20日首次获得美国食品和药物管理局的批准，用于治疗成人复发性或难治性急性髓系白血病，通过美国食品及药物管理局批准的检测方法检测到易感的IDH1突变，成为第一个被批准用于治疗此类患者的靶向药物。

2020年10月，艾伏尼布被列入国家药品监督管理局药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单（第三批）。目前国内还没有上市。

在一项入组了174例复发或顽固性AML伴IDH1突变的成年患者的单臂试验中证实了艾伏尼布的疗效。从试验结果来看，中位随访8.3个月，32.8%的患者经历了持续8.2个月的CR ORCRH。

在研究开始时由于急性髓细胞白血病需要输血或血小板的110名患者中，37%的患者在接受艾伏尼布治疗后至少56天没有输血。一直以来，R/R AML患者的治疗选择都非常少。

但该究表明了艾伏尼布能够给这类患者提供强有力的持久缓解，并实现和保持不依赖输注。对携带IDH突变的AML患者而言，IDH抑制剂代表了一类新的非细胞毒靶向疗法。

艾伏尼布(ivosidenib)是一款针对 IDH1 基因突变癌症的强6效口服靶向抑制剂。IDH1 是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。

艾伏尼布最常见的不良反应（≥20％）：疲劳，白细胞增多，关节痛，腹泻，呼吸困难，水肿，恶心，粘膜炎，心电图QT延长，皮疹，发热，咳嗽和便秘。

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