伊匹单抗获批了吗？伊匹单抗2021年国内上市了吗？

伊匹单抗获批了吗？伊匹单抗2021国内上市了吗？伊匹单抗已经在全球多个国家上市，伊匹单抗2013年在美国上市，2019年12月26日，国家药品评审中心官网显示，百时美施贵宝公司(BMS)已递交的伊匹单抗上市申请，但还没有正式获批上市。

目前伊匹单抗有多种适应症，1.治疗无法切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁或以上的儿童患者。2.皮肤黑色素瘤（病理累及淋巴结超过1mm的患者且已经手术切除，包括总淋巴切除）的辅助治疗。3.与纳武单抗联合治疗此前未曾治疗过的中低风险的晚期肾细胞癌患者。4.与纳武单抗联合治疗在氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康等药物治疗后进展的微卫星不稳定 (MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌的成人和12岁或以上的儿童患者。

CA209142 研究是一项多中心、非随机、多平行队列开放式研究，该研究共招募了82名患有 dMMR 或 MSI-H 转移性结直肠癌的病人参与，这些病人在以基于氟嘧啶、奥沙利铂及伊立替康的化疗方案治疗期间或治疗后疾病发生恶化。dMMR或MSI-H肿瘤状态由当地的实验室确定。所有患者每3周进行一次伊匹单抗（剂量为1mg/kg）及纳武单抗（剂量为3mg/kg）静脉输注，注射4次后，每2周注射一次纳武单抗（剂量为3mg/kg），直到病人出现不可接受的毒性或影像学进展。评价的总缓解率为46%，有3例完全缓解和 35例部分缓解，89%的缓解患者其缓解期 ≥6个月。该队列由58名患 dMMR/MSI-H转移性结直肠癌患者参与，这些患者参与试验前其疾病在以基于氟嘧啶、奥沙利铂及伊立替康的化疗方案治疗后出现恶化，试验中他们仅接受纳武单抗治疗，总缓解率为28%，其中67%的患者其持续缓解时间 ≥6个月。

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