治疗成人尿路上皮癌新药-厄达替尼
郭药师
2025-01-21 06:43:21
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厄达替尼是一种口服泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，由杨森制药公司研制，于2019年4月12日获美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。厄达替尼经口服给药，初始剂量为8 mg·d-1，根据血浆磷酸盐水平和患者耐受程度可于14 ~21 d内增加至9 mg·d-1。
厄达替尼此次获得美国FDA批准基于一项多中心、开放性、单臂Ⅱ期临床研究(BLC2001研究，NCT02365597)结果，该研究招募了87例局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者。临床研究结果显示，厄达替尼治疗组总缓解率(ORR )为32.2%，其中2.3%的受试者达到完全缓解，且厄达替尼对PD-1/PD-L1疗法失效的受试者仍有应答;此外，受试者中位缓解持续时间(DoR)长达5.4个月。
厄达替尼为片剂,有3、4和5mg 3种规格,推荐剂量为每次8 mg,每日1次,整片吞服,可与食物同服。常见的副作用为脱发、低磷血症、腹痛、高磷血症、肌酐升高、腹泻、口干症、甲床剥离症、ALT升高、碱性磷酸酶升高、低钠血症、食欲下降、口腔炎、乏力、白蛋白减少、皮肤干燥、AST升高、低镁血症、干眼症、味觉障碍、血红蛋白下降、高钙血症、手足综合症、便秘、恶心和骨骼肌疼痛等。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年10月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212018
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恩诺单抗(Padcev)
恩诺单抗专为治疗已发展至局部晚期或转移性阶段的尿路上皮癌成年患者设计，这些患者往往已历经多种前期治疗，涵盖PD-1或PD-L1抑制剂的免疫治疗，以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移情境下的含铂化疗方案。
恩诺单抗还作为一线治疗方案的一部分，与帕博利珠单抗(Keytruda)联合使用，针对初诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，旨在提供更为全面的治疗选择。
厄达替尼（Erdafitinib）
Balversa，作为一种激酶抑制剂，被专门用于治疗具有特定基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。这类患者必须满足两个关键条件：
1.他们需要携带FGFR3或FGFR2基因的突变，这是使用该药物的前提；
2.患者必须在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，这包括在新辅助或辅助铂类化疗方案治疗后的12个月内出现的疾病进展。
Balversa的作用机制是通过抑制肿瘤细胞表面的FGFR激酶活性，阻断肿瘤细胞的增殖和扩散，达到治疗的效果。但由于其特定的适用条件和潜在的风险，患者在使用Balversa前应务必咨询专业的医学顾问，以确保该药物适合他们的具体病情和医疗需求。
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