白血病新药吉列替尼在中国获批,可显著提高生存率！

含FLT3-ITD 突变的急性髓系白血病（AML）患者复发率高，预后差。FLT3酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）作为单一药物仅获得有限的临床疗效。吉列替尼（gilteritinib）是一种新研发的FLT3酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前已被证明在临床试验中是有效的。2021年1月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布吉列替尼用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FLT3突变的复发性或难治性（治疗耐药）AML成人患者。

一项开放性、多中心、随机Ⅲ期研究,研究的主要终点是总生存期。该研究共入组了371例FLT3mut+复发或难治性AML患者。结果显示,吉列替尼（gilteritinib）治疗组中位总生存期为9.3个月,挽救性化疗组中位总生存期为5.6个月（HR=0.637,95％CI 0.490~～0.830,P=0.007）;吉列替尼治疗组1年生存率为37％,挽救性化疗组为17％。与标准挽救性化疗组相比，吉列替尼治疗组的总生存率较对照组显著延长,且差异有统计学意义。

在研究中观察到的吉列替尼（gilteritinib）的副作用为恶心、口腔炎、肌痛/关节痛、发热、转氨酶升高、非感染性腹泻、皮疹、肺炎、咳嗽、疲劳/不适、头痛、低血压、呼吸困难、水肿、头晕和呕吐。

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