阿那莫林(anamorelin)日本上市治疗癌症恶病质

2021年04月21日 小野制药（Ono Pharmaceutical）宣布在日本推出阿那莫林(anamorelin)50mg 片剂，用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的癌症恶病质（cancer cachexia）。阿那莫林，英文名称 Anamorelin,是一种口服活性小分子生长激素促分泌素(GHS)，半衰期延长至7 h,由Helsinn Therapeutics公司开发。阿那莫林以剂量依赖性的方式增加血浆GH 、IGF-1和IGFBP-3的水平以及体重,而其他垂体前叶激素或葡萄糖的水平没有显著变化。

两个双盲临床Ⅲ期试验(ROMANA 1:NCT01387269; ROMANA 2:NCT01387282)评估了无法治愈阶段的Ⅲ/Ⅳ期 NSCLC恶病质患者在过去6个月内体重下降≥5%或体重指数为20 kg/m2时, 100 mg 阿那莫林治疗的安全性和有效性。

在这两项研究中,与安慰剂相比,阿那莫林增加了瘦体重,但没有显著提高握持力量(ROMANA 1 :阿那莫林1.10 kg ,安慰剂-0.44 kg , P<0.0001;ROMANA 2:阿那莫林0.75 kg ,安慰剂-0.96 kg,P<0.0001) 。随后的延伸研究(ROMANA 3 :NCT01395914),从 ROMANA 1和 ROMANA 2招收513例NSCLC患者进组,再次进行评估。此研究结果提示,阿那莫林与增加体重有关,而对肌肉力量无影响。

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