FDA批准万赛维（Valcyte）用于肾移植术后治疗

罗氏集团旗下基因泰克公司近日对外宣布，FDA已经批准其生产的万赛维（Valcyte）用于有巨细胞病毒（CMV）感染风险的肾脏移植患者的长期治疗，这是万赛维获批的又一新适应证。万赛维的适应证包括：治疗AIDS相关的CMV视网膜炎，预防成年人肾、心、肾胰移植后及儿童（4个月～6岁)心、肾移植后CMV感染。

万赛维（Valcyte）是更昔洛韦的L-缬氨酰酯衍生物，作为前体药物改善了后者的吸收，使口服生物利用度提高了近10倍。万赛维从胃肠道吸收并快速在小肠壁和肝内代谢为更昔洛韦发挥作用，其绝对生物利用度大约为60%。循环中的更昔洛韦进入被CMV感染的细胞后被病毒蛋白激酶(pUL97)磷酸化为一磷酸更昔洛韦（GCV-MP），一些非特异性的细胞激酶进一步将GCV-MP磷酸化为二磷酸更昔洛韦（GCV-DP）或三磷酸更昔洛韦(GCV-TP)，其中，GCV-TP是结合到DNA的活性形式。细胞内GCV-TP水平的差异可以由血浆中GCv的变化反映。不同生理与病理因素可能在不同程度上影响GCV的体内过程。

患者在肾移植术后有很多潜在风险，CMV感染是器官移植术6个月内的主要致病原因之一。临床试验数据显示，肾移植患者用万赛维治疗后，CMV患病率显著降低，并且用药时间长短跟疗效成正比;若用药100 d，CMV患病率为36.8% ;若用药200d，患病率则降至16.8%(P<0.0001)。该试验的主要临床终点为受试者接受肾移植后52周内的CMV患病率，次要终点则包括药物安全性、CMV患病时间、CM V感染时间、急性排斥反应、移植肾功能等。

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