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溃疡性结肠炎新药!JAK1抑制剂非戈替尼!

郭药师
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2025-01-20 12:06:27
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非戈替尼是由Gilead和 Galapagos公司联合研发的一种口服Janus激酶1(JAK1)选择性抑制剂。非戈替尼对JAK1的高度选择性可以有效减少抑制JAK2所产生的不良反应。非戈替尼主要用于治疗相关炎症性疾病,Ⅲ期临床试验结果显示:治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)、溃疡性结肠炎﹑溃疡性结肠炎具有较好的疗效,同时非戈替尼 作为单独给药或与甲氨蝶呤(MTX)联用治疗对MTX反应不足的RA患者,均具有显著疗效和安全性。

一项Ⅱ期临床试验,主要观察非戈替尼和安慰剂对克罗恩病的疗效以及安全性,共入选174例克罗恩病患者,疾病程度为中度至重度,其中非戈替尼组133例,安慰剂组44例。给药10周后,非戈替尼组的有效缓解率为47%高于安慰剂组的23% ,同时两者比较有差异。

在非戈替尼组中,临床反应和生活质量的改善在统计学上也显着高于安慰剂组,同时内镜下缓解和黏膜愈合程度更高,但两者无差异。使用非戈替尼 治疗组和安慰剂组出现不良事件比率无差异,治疗组中多见的感染为尿路感染、鼻咽炎。Ⅰ、Ⅱa和Ⅱb期临床试验都集中于非戈替尼中、重度克罗恩病患者,无论是在临床反应和黏膜愈合方面都比安慰剂更有效,同时副作用较小。

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参考资料: 欧洲药监局更新于2024年5月,说明书网址:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jyseleca

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