




所有临床研究表明,莫博替尼的靶向选择性高,且对发生脑转移的患者也具有良好的抗肿瘤效果。在2020年4月,莫博替尼突破性的疗效已经获得了FDA的认可;2020年7月,国家药品监督管理局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,上海-武田中国在通道开放的首日便提交了其在研创新药物莫博替尼的突破性治疗申请;2020年10月,莫博替尼被国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准纳入“突破性治疗药物品种”,莫博替尼是首个在中国获得“突破性治疗药物品种”认定的来自外资企业的创新药物。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月15日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215310