卢卡帕利的临床试验数据和安全性怎么样？

卢卡帕利是一种口服小分子聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通常每12小时服用一次。饭前饭后吃都可以。卢卡帕利可以干扰体内癌细胞的生长和扩散以及治疗晚期卵巢癌，是首个被批准用于治疗前列腺的PARP抑制剂。

ARIEL3是一项评估卢卡帕利维持治疗铂敏感复发性卵巢癌疗效及安全性的的Ⅲ期临床研究，结果显示，ITT人群：卢卡帕利组QA-PFS和Q-TwiST均明显优于安慰剂组（12.2个月vs5.74个月；13.3个月vs6.44个月）。BRCA突变人群：卢卡帕利组QA-PFS和Q-TwiST均明显优于安慰剂组（vs5.92个月；16.42个月vs6.70个月）。HRD人群：卢卡帕利组QA-PFS和Q-TwiST均明显优于安慰剂组（13.83个月vs5.90个月；14.9个月vs6.80个月）。

卢卡帕利的两项单臂临床研究，共纳入106例经至少2种方案治疗过的晚期卵巢癌患者，且均由伴随诊断确诊存在BRCA基因突变。这两项研究分别是Study 10和ARIEL2（Parts 1/2）。结果显示，106例患者的客观缓解率（ORR）为54%，其中完全缓解率9%，部分缓解率45%；中位持续缓解时间（DOR）9.2个月。根据独立放射学检查，ORR为42%，DOR为6.7个月；根据研究者自己评估，铂类敏感患者的ORR为66%，铂类抵抗患者为25%，而铂类难治性患者则为0。

在安全性方面，呕吐，贫血，腹痛，恶心，疲乏(包括无力)，味觉障碍，便秘，血小板减少，呼吸困难，食欲减退，腹泻等是卢卡帕利比较常见的副作用。建议患者遵医嘱用药，若有不耐受，及时联系医生，采取新的治疗方案。

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