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赛立替尼能在中国上市吗?

郭药师
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2025-01-21 11:03:37
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赛立替尼是一种口服、选择性间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。在肺癌的临床治疗中,ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合,表达一种异常的融合蛋白,促进癌细胞的形成和生长。FDA于2013年3月授予赛立替尼突破性疗法认定。

2014年4月底,FDA批准抗癌药赛立替尼,用于经克唑替尼治疗后病情恶化或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。2018年5月31日,二代ALK抑制剂赛立替尼正式在国内获批,为中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

参考资料: FDA说明书更新于2021年10月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225

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