




肾细胞癌(RCC)是起源于肾小管上皮的恶性肿瘤,约占肾恶性肿瘤的80%~90%。局部肾癌行肾部分切除可获得较好的疗效。但依然有30% ~40%的转移和复发率研究表明,一些细胞因子的表达异常会影响到肿瘤细胞的生物学特性,进而导致肿瘤细胞的增殖和侵袭能力的改变,参与肿瘤的发生和发展。替沃扎尼是一种口服、强效、高选择性和安全性的血管内皮生长因子受体( VEGFR)抑制药。由日本协和麒麟( Kyowa Kirin)制药公司首先发现,美国Aevo 抗肿瘤制药公司参与研制,日本协和发酵麒麟制药公司承担其在亚洲和中东开发用于治疗固体实体瘤。那么,替沃扎尼能治疗肾癌吗,有什么效果?
可以治疗肾癌,早在2006年,Aevo公司就启动替沃扎尼用于治疗RCC的研发进程。2012年日本AstellasPharma公司加盟。2012年9月30日Aveo制药与Astellas公司联合向美国食品药品管理局( FDA)提交替沃扎尼.上市许可申请,申请其作为治疗晚期RCC一线药物。
旨在评估Tivozanib对于RCC患者有效性及安全性的I期临床随机终止试验(RDT)研究(NCT00502307)共纳人272例局部晚期或转移性RCC患者,其中226例(占83%)为ccRCC,199例(占73%)有肾切除术史。结果显示,所有患者经Tivozanib治疗16周的客观缓解率(ORR)为18%[95%置信区间(CI)为14%~23%。而对肿瘤缩小<25%的118例患者进行的随机双盲对照试验结果显示,Tivozanib组与安慰剂组患者治疗12周的疾病控制率(DCR)分别为49%、21 %。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年8月6日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212904