赛立替尼 上市时间
郭药师
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2025-01-21 00:03:48
2014年4月底，FDA批准抗癌药赛立替尼用于经克唑替尼治疗后病情恶化或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此前，FDA已授予赛立替尼突破性疗法认定。2018年5月31日二代ALK抑制剂赛立替尼正式在国内获批，为中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。
目前，赛立替尼已获全球60多个国家和地区批准，包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、日本、澳大利亚。赛立替尼的上市，已极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗。
参考资料： FDA说明书更新于2021年10月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225
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