阿培利司联合氟维司群治疗方案？

阿培利司联合氟维司群的治疗效果

一项入组了572名患者的国际多中心临床试验，其中341名患者携带有PIK3CA突变。将这341名患者随机分成两组：其中169名患者接受了阿培利司联合氟维司群治疗，对照组172名患者接受的是安慰剂联合氟维司群治疗。

试验结果显示，安慰剂联合氟维司群组的中位无疾病进展生存时间为3.7个月，而阿培利司联合氟维司群组是11.1个月，正好提高到3倍！有效率方面，安慰剂联合氟维司群组是16.2%，而阿培利司联合氟维司群组是32.7%。这一大型三期临床试验，获得了生存期明显提高的结果。

美国FDA已批准阿培利司（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant）治疗PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。

另外一项BYLieve 试验 （NCT03056755） 证实了阿培利司联合氟维司群治疗激素受体阳性 （HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性 （HER2-）、PIK3CA 突变晚期乳腺癌 （ABC） 的疗效和安全性。主要和次要终点是比较两个队列之间的无进展生存率（PFS）（通过Kaplan-Meier方法估计）和6个月时仍无进展的患者比例。

试验方法：从临床基因组学数据库（CGDB）中筛选出855例PIK3CA突变病患者，他们曾接受过CDK4/6i（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂）联合激素治疗；进一步匹配来自BYLieve的120名患者，选择了95名未接触HER2靶向药物、临床研究药物或阿培利司的患者。

在未调整和匹配后的结果中，与真实队列中的标准治疗相比，主要和次要终点更倾向于在BYLieve中使用氟维司群治疗。调整后，在实际队列中，在BYLieve中接受阿培利司治疗的患者的PFS中位数分别为7.3和3.7个月，6个月的PFS分别为54.6%和40.1%。

这个试验说明将BYLieve试验与真实环境进行匹配/加权分析，进一步支持了在CDK4/6i治疗后，阿培利司与富氟维司群治疗HR+、HER2-、PIK3CA突变ABC的临床益处。

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参考资料：

Turner S, Chia S, Kanakamedala H, Hsu WC, Park J, Chandiwana D, Ridolfi A, Yu CL, Zarate JP, Rugo HS. Effectiveness of Alpelisib + Fulvestrant Compared with Real-World Standard Treatment Among Patients with HR+, HER2-, PIK3CA-Mutated Breast Cancer. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1133-e1142. doi: 10.1002/onco.13804. Epub 2021 May 13. PMID: 33909934; PMCID: PMC8265362.