阿培利司治疗三阴乳腺癌：延长患者生存期！

阿培利司治疗三阴乳腺癌生存期

治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性、携带PIK3CA突变的绝经后女性以及男性的晚期或转移性乳腺癌的药物阿培利司，于2019年5月获得美国FDA批准上市，2020年7月获得欧盟批准上市，目前已在48个国家获得批准，受到了众多患者的关注。

一项试验（NCT02437318）将患有HR+、HER2-ABC的男性和绝经后女性，其疾病在芳香化酶抑制剂（AI）治疗或治疗后进展，随机分为1∶1组，接受阿培利司（300mg/天）加氟维司群（500mg/天，15天一次）或安慰剂加氟维司群。

试验结果显示，在PIK3CA突变队列（341人）中，阿培利司的中位OS为39.3个月，安慰剂的中位OS为31.4个月[危险比（HR）＝0.86]。OS结果未越过预先指定的疗效边界。肺和/或肝转移患者的中位OS分别为37.2个月和22.8个月。

阿培利司组和安慰剂组的中位化疗时间分别为23.3个月和14.8个月（10.5-22.6）[HR=0.72]。随访时间较长，未观察到新的安全信号。

这项试验尽管该分析没有超出预先规定的统计显著性界限，但在对PIK3CA突变、HR+、HER2-ABC患者进行氟维司群治疗时，加上阿培利司，中位OS的数值改善了7.9个月。

阿培利司治疗乳腺癌效果试验

一项三期随机、对照临床试验，共招募了572名乳腺癌患者，其中341 名患者具有PIK3CA突变。所有患者按照1:1的比例分为阿培利司加氟维司群治疗组和安慰剂加氟维司群治疗组（对照组）。

结果显示，对于341名存在PIK3CA的患者，阿培利司组的患者中位无进展生存期为11.0个月，对照组为5.7个月，风险比为0.65，说明在氟维司群中加入阿培利司能将疾病进展风险降低35%。

阿培利司治疗三阴乳腺癌可以延长患者的生存期，而且安全性耐受，建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

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参考资料

André F, Ciruelos EM, Juric D, Loibl S, Campone M, Mayer IA, Rubovszky G, Yamashita T, Kaufman B, Lu YS, Inoue K, Pápai Z, Takahashi M, Ghaznawi F, Mills D, Kaper M, Miller M, Conte PF, Iwata H, Rugo HS. Alpelisib plus fulvestrant for PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2-negative advanced breast cancer: final overall survival results from SOLAR-1. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):208-217. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.011. Epub 2020 Nov 25. PMID: 33246021.