达克替尼适应症,作用效果,副作用以及价格说明

达克替尼是一种处方药，达可替尼，多泽润，Dacomitinib，Vizimpro，靶点有EGFR（HER1），还有HER2和HER4，是美国辉瑞公司研发的。

达克替尼规格和储存

45 mg:蓝色薄膜包衣、速释、圆形双凸片剂，一面上刻有“Pfizer”，另一面刻有“DCB45”。

30 mg:蓝色薄膜包衣、速释、圆形双凸片剂，一面上刻有“Pfizer”，另一面刻有“DCB30”。

15 mg:蓝色薄膜包衣、速释、圆形双凸片剂，一面上刻有" Pfizer "，另一面刻有" DCB15 "。

达克替尼储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F)；允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内波动。

达克替尼适应症

达克替尼适用于表皮生长因子受体(EGFR)第19外显子缺失或第21外显子L858R取代突变(经FDA批准的检测)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

达克替尼作用效果

VIZIMPRO的疗效在一项随机、多中心、多国、开放标签研究中得到证实(ARCHER 1050[NCT01774721])。要求患者患有不可切除的转移性NSCLC，且既往无转移性疾病或复发性疾病治疗，且在完成全身治疗后至少12个月无疾病；东部肿瘤协作组(ECOG)绩效状态为0或1；EGFR病外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变。通过当地实验室或市售检测(如therascreen EGFR RGQ PCR和cobas EGFR突变检测)前瞻性确定EGFR突变状态。

患者被随机分配(1:1)接受VIZIMPRO 45 mg口服每日一次或吉非替尼250 mg口服每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。按地区(日本人对比中国大陆人对比其他东亚人对比非东亚人)和EGFR突变状态(外显子19个缺失相对于外显子21的L858R取代突变)。根据RECIST v1.1，主要疗效结果指标是通过盲法独立放射学中心(IRC)审查确定的无进展生存期(PFS)。其他疗效结果指标是总有效率(ORR)、应答持续时间(DoR)和总生存期(OS)。

共有452名患者被随机分配接受VIZIMPRO (N=227)或吉非替尼(N=225)治疗。人口统计学特征为60%为女性；中位年龄62岁(范围:28至87岁)，40%为65岁及以上；23%为白人，77%为亚裔，不到1%为黑人。预后和肿瘤特征为ECOG表现状态0 (30%)或1(70%)；59%外显子19缺失，41%外显子21 L858R缺失替代；IIIB期(8%)和IV期(92%)；64%的人从不吸烟；和1%接受先前的辅助或新辅助治疗。

根据IRC测定，ARCHER 1050显示PFS有统计学意义的改善。表5以及图1和图2汇总了结果。

分层统计检验顺序是PFS，然后是ORR，然后是OS。未对OS进行正式测试，因为ORR的正式比较不具有统计学意义。

表5。ARCHER 1050中的疗效结果

CI =置信区间；DoR =反应持续时间；HR =危险比；IRC =独立放射学中心；n/n =总数；PFS =无进展生存期。

a.来自分层Cox回归。

b.基于分层对数秩检验。

c.基于分层的Cochran-Mantel-Haenszel检验。

图1。根据ARCHER 1050中的IRC综述，PFS的Kaplan-Meier曲线

图2。ARCHER 1050中操作系统的Kaplan-Meier曲线

达克替尼的副作用

一项随机、活性对照试验的227例EGFR突变阳性转移性NSCLC患者的VIZIMPRO暴露量(ARCHER 1050)，这项试验中患者的副作用具体如下：

在接受VIZIMPRO治疗的患者中，最常见的(> 20%)不良反应为腹泻(87%)，

皮疹(69%)、甲沟炎(64%)、口腔炎(45%)、食欲减退(31%)、皮肤干燥(30%)、体重减轻

(26%)、脱发(23%)、咳嗽(21%)和瘙痒(21%)。

27%接受VIZIMPRO治疗的患者出现严重不良反应。最常见(≥1%)的严重不良反应为腹泻(2.2%)和间质性肺病(1.3%)。57%接受VIZIMPRO治疗的患者发生剂量中断。

导致给药中断的最常见(> 5%)不良反应为皮疹(23%)、甲沟炎(13%)和腹泻(10%)。66%接受VIZIMPRO治疗的患者出现剂量减少。导致剂量减少的最常见(> 5%)不良反应为皮疹(29%)、甲沟炎(17%)和腹泻(8%)。

18%的患者出现导致永久停用VIZIMPRO的不良反应。导致永久停用VIZIMPRO的最常见(> 0.5%)不良反应为:皮疹(2.6%)、间质性肺病(1.8%)、口腔炎(0.9%)和腹泻(0.9%)。

在ARCHER 1050中接受VIZIMPRO治疗的< 10%的患者中报告的其他不良反应(所有级别)包括:

1.全身:疲劳9%

2.皮肤和皮下组织:皮肤裂隙9%，多毛症1.3%，皮肤脱落/剥脱性皮肤反应3.5%

3.胃肠道:呕吐9%

4.神经系统:呼吸困难7%呼吸:间质性肺病2.6%眼部:角膜炎1.8%

5.代谢和营养:脱水1.3%

达克替尼的海外市场价格

目前了解到的海外市场上达克替尼的价格大致如下：

1.辉瑞达克替尼出口印度（印度直邮版）规格45mgx30粒，价格是7020$一盒；

2.印度卢卡斯达克替尼（印度直邮版）规格45mg*30粒，价格 4500$一盒；

3.美国辉瑞达克替尼（顺丰直邮）规格15mg*30片，价格是1000$一盒。

有需要的患者可以出国购买，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取，具体费用和获取流程可以咨询客服人员。更多药物详情可以参阅说明书。

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