阿卡替尼2023中国获批上市

阿卡替尼由美国Acerta制药公司研制，2016年被英国阿斯利康制药公司收购,于2017 年10 月获得美国FDA批准上市，商品名为Calquence,2023年3月22日根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研发的BTK抑制剂阿卡替尼胶囊（acalabrutinib，商品名：康可期）已在中国获得上市批准。

关于阿卡替尼

阿卡替尼是一种新型的不可逆的第二代BTK抑制剂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。相比较第一代BTK抑制剂依鲁替尼(ibrutinib)作为药物治疗时产生的耐药性和抗药性,阿卡替尼的选择性、安全性更强,对于B细胞恶性肿瘤的发生发展具有显著的抑制作用，并授予突破性药物。

阿卡替尼的治疗效果

临床试验NCT02213926,( ACE-LY-004)为一项II期临床试验，观察acalabrutinib治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的效果，共入组患者124例，给予acalabrutinib 100 mg，口服，bid， 直至病情进展或发生不可耐受的毒副作用。中位随访时间15.2 个月，患者的总体缓解率为81% (100 例)，完全缓解率为40% (49 例)，持续缓解、无进展生存期和总体生存期的中位时间均未得到评估，12个月的持续缓解率、无进展生存率和总体生存率分别是72%、67%和87%。由此可以看出阿卡替尼的治疗效果是十分不错的。

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