司替戊醇有哪些不良反应？

2018年8月20日,由Biocodex Sa公司研发的新型治疗癫痫的抗惊厥药物司替戊醇( stiripentol)获得美国FDA 批准上市,其商品名为Diacomit。该药物用于治疗2 岁或2岁以上正在服用抗癫痫药氯巴占( clobazam)的Dravet 综合征患者的癫痫发作。该药物为胶囊剂或口服混悬散剂,推荐每天给药量为50 mg·kg-1,分两次或三次给药，那么，司替戊醇有哪些不良反应？

司替戊醇有哪些不良反应

司替戊醇的不良反应主要有嗜睡、食欲下降和体重下降、中性粒细胞减少症和血小板减少症、戒断症状、苯丙酮尿症患者的风险、自杀行为和意念。

司替戊醇临床试验中的不良反应

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验发生率进行比较，也不能反映在实践中观察到的发生率。

在开发 DIACOMIT 用于治疗 Dravet 综合征相关癫痫发作期间，对55例健康男性志愿者和438例 Dravet 综合征患者给予DIACOMIT，包括310例接受12个月或以上治疗的患者。暴露条件和持续时间差异很大，包括在健康男性志愿者中进行的单次和多次给药临床药理学研究、在 Dravet 综合征患者中进行的2项随机、双盲、安慰剂对照、12周研究（研究1和研究2）以及开放性长期研究。

在研究1和研究2中，33例患者接受DIACOMIT，31例患者接受安慰剂，治疗持续时间为8周。这些试验的不良反应如下所示。约53%的患者为女性，平均年龄为9.2岁。所有患者均使用氯巴占和丙戊酸盐。

有2例患者的不良反应导致 DIACOMIT 治疗中止：1例患者发生癫痫持续状态不良反应；第2例患者发生嗜睡、平衡受损和流涎。

最常见的不良反应（至少10%的 DIACOMIT-治疗患者发生且比安慰剂组更常见）包括嗜睡 (67%)、食欲下降 (45%)、激越 (27%)、共济失调 (27%)、体重下降 (27%)、张力减退 (24%)、恶心 (15%)、震颤(15%)、构音障碍 (12%) 和失眠 (12%)。

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