




马立巴韦需遵医嘱用药或者按照说明书用药才能达到治疗效果。成人和儿童患者(≥12岁且体重≥35 kg)的推荐剂量为400 mg(2 × 200 mg片),每日两次口服给药,与或不与食物同服。患者不可随意更改剂量和用法,以免产生影响病情的反应。
如果马立巴韦与卡马西平联合给药,将马立巴韦的剂量增加至800 mg(4片 200 mg 片剂),每日两次。
如果马立巴韦与苯妥英或苯巴比妥联合给药,将马立巴韦的剂量增加至1200 mg(6片 200 mg 片剂),每日两次。
一项3期开放标签研究中(NCT02931539),患有R/R巨细胞病毒的造血细胞和实体器官移植受者以2:1的比例随机接受每日两次的400 mg马立巴韦或研究人员指定的治疗(IAT;缬更昔洛韦/更昔洛韦、膦甲酸酯或西多福韦),为期8周,随访12周。主要终点是在第8周结束时确认的巨细胞病毒清除率。关键的次要终点是在第8周结束时实现巨细胞病毒清除和症状控制,并持续到第16周。
结果:352名患者被随机分组(235名马立巴韦maribavir;117名IAT)。与IAT组相比,马立巴韦组中达到主要终点的患者明显更多(55.7%对23.9%;调整后的差异和关键次要终点(18.7%vs 10.3%)。
两组之间的治疗突发不良事件(TEAE)发生率相似(马立巴韦,97.4%;IAT,91.4%)。与膦甲酸酯(8.5%vs 21.3%)相比,马立巴韦与急性肾损伤和中性粒细胞减少有关,与缬更昔洛韦/更昔洛韦相比(9.4%vs 33.9%)。患者较少与IAT(31.9%)相比,马立巴韦maribavir(13.2%)因TEAE而停止治疗。每组有一名患者出现致命的治疗相关TEAE。
结论:在R/R巨细胞病毒移植受者治疗后,马立巴韦在清除巨细胞病毒病毒血症和清除病毒血症加症状控制方面优于IAT。与IAT相比,马立巴韦因TEAE而中断治疗的次数更少。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215596