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myfembree的治疗效果怎么样

郭药师
已帮助: 727人
2025-01-21 17:16:46
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myfembree的治疗效果

myfembree(一种口服促性腺激素释放激素受体拮抗剂)、雌二醇和醋酸炔诺酮联合治疗,每天一次,可能对患有子宫肌瘤和大出血的女性有效,同时避免低雌激素效应。

研究进行了两项重复的国际、双盲、24周、3期试验(NCT03049735和NCT03103087),涉及患有纤维瘤相关月经大出血的女性。参与者以1:1:1的比例被随机分配接受每日一次的安慰剂、myfembree联合治疗(40 mgmyfembree、1 mg雌二醇和0.5 mg醋酸炔诺酮)或延迟myfembree联合治疗(40mgmyfembree单药治疗,然后再接受myfembree联合治疗,每次治疗12周)。

每项试验的关键的次要终点是闭经、月经失血量、出血和盆腔不适引起的贫血、疼痛、痛苦、纤维瘤体积和子宫体积。对安全性和骨密度进行了评估。主要疗效终点是与安慰剂组相比,myfembree联合治疗组有反应(月经失血量<80 ml,且量比基线减少≥50%)的参与者百分比。

结果:试验L1中共有388名女性和试验L2中共有382名女性接受了随机分组。试验L1中,myfembree联合治疗组共有73%的参与者和试验L2中71%的参与者有反应(主要终点),而安慰剂组分别为19%和15%(两种比较均<0.001)。与安慰剂组相比,myfembree联合治疗组在七个关键次要终点中的六个方面都有显著改善,包括月经失血(包括闭经)、疼痛、出血和骨盆不适引起的痛苦、贫血和子宫体积,但不是纤维瘤体积。

myfembree联合治疗和安慰剂的不良事件发生率相似。myfembree联合治疗和安慰剂组的骨密度相似,但myfembree单一治疗组的骨矿物质密度降低。

结论:与安慰剂相比,每天一次myfembree联合治疗可显著减少子宫肌瘤妇女的月经出血,并保持骨密度。

myfembree是第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的每日一次药物,治疗持续时间可长达24个月,是由辉瑞研发的,只需要每日口服一片就可以治疗。myfembree治疗效果显著,建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。

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参考文献

Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, Critchley HOD, Li Y, McKain L, Arjona Ferreira JC, Langenberg AGM, Wagman RB, Stewart EA. Treatment of Uterine Fibroid Symptoms with Relugolix Combination Therapy. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):630-642. doi: 10.1056/NEJMoa2008283. PMID: 33596357; PMCID: PMC8262231.

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月17日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214846

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