非达霉素治疗复发性艰难梭菌的试验数据

一项试验背景

非达霉素（FDX）作为一种替代万古霉素（VCM）治疗艰难梭菌感染（CDI）的新型药物受到了广泛关注。然而，高质量的证据不足以确定FDX的优越性和疗效。本研究旨在通过系统回顾和荟萃分析阐明FDX治疗CDI的优越性。

试验方法

对评价FDX和VCM治疗CDI患者的疗效和安全性的随机对照试验（RCT）进行了荟萃分析。在电子数据库（PubMed、Cochrane Library、Web of Science和Clinicaltrials.gov）中搜索2021年10月15日之前发表的研究。主要终点是全球治愈。次要终点是临床治愈、复发和不良事件。

试验结果

本次荟萃分析包括6项随机对照试验。与VCM相比，FDX与显著更高的全球治愈率相关（RR = 1.18，P ＜ 0.00001RD = 0.11，95％ CI = 0.07-0.16）。此外，FDX和VCM的临床治愈率相当（P = 0.31）。与VCM相比，FDX与显著较低的复发率相关（RR = 0.59，P ＜ 0.0001）。此外，两种药物之间的不良事件发生率没有显著差异（P = 0.41）。

试验结论

FDX（非达霉素）在CDI患者中实现了显著更高的总体治愈率和更低的复发率，并且在临床治愈率和不良事件发生率方面与VCM相当。总的来说，FDX作为CDI的治疗药物优于VCM。

另一项试验数据

一项三期临床试验（NCT00314951）比较了非达霉素和万古霉素治疗艰难梭菌感染的疗效和安全性。

试验方法

有艰难梭菌感染急性症状且粪便毒素检测结果呈阳性的成人有资格参加研究。随机分配患者口服万古霉素（125 毫克，每天四次）或非达霉素（200 毫克，每天两次），为期 10 天。研究结果

共有 629 名患者接受了治疗，其中 548 人（87.1％）可接受按方案分析评估。在修改后的意向治疗分析（非达霉素为88.2％，万古霉素为85.8％）和按协议分析（分别为92.1％和89.8％）中，非达霉素的临床治愈率均不低于万古霉素。在改良意向治疗分析（15.4％对25.3％）和按协议分析（13.3％对24.0％）中，非达霉素组的感染复发率明显低于万古霉素组。

试验结论

使用非达霉素治疗后的临床治愈率不低于使用万古霉素治疗后的临床治愈率。非北美脉冲场1型菌株引起的艰难梭菌感染复发率明显降低，与非北美脉冲场1型菌株有关的艰难梭菌感染复发率也明显降低。

非达霉素的副作用

非达霉素的副作用常见的包括呕吐、贫血、中性粒细胞减少、恶心、腹痛、胃肠出血、腹胀、腹部压痛、消化不良、吞咽困难、肠胃气胀、肠梗阻等，患者体质和病情不同，副作用表现也是不一样的，通常都是比较耐受的，若出现不耐受反应，及时联系医生，对症治疗。

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参考文献

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[2.]Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812. PMID: 21288078.