vabysmo治疗黄斑病变的试验数据

vabysmo治疗黄斑病变的试验数据

一项试验目的：评估TENAYA试验日本亚组中登记的新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者接受vabysmo与aflibercept（阿柏西普）治疗的1年疗效、持久性和安全性。

研究设计

TENAYA（NCT03823287）是一项为期112周的全球性、3期、多中心、随机、活性比较对照、双掩蔽、非劣效、平行组试验。全球招募结束后，TENAYA 的日本扩展项目招募了更多患者。

试验方法

年龄≥50岁、未经治疗的nAMD患者根据第20周和第24周的疾病活动情况，随机（1:1）接受玻璃体内vabysmo6毫克，最多每16周一次（Q16W）；或aflibercept2毫克，Q8W，Q4W，共3次。主要终点是第40、44和48周最佳矫正视力（BCVA）与基线相比的平均变化。此外，还对解剖学/持久性结果进行了评估。

试验结果

共有133名患者纳入了TENAYA日本亚组分析（vabysmo，66人；aflibercept，67人）。vabysmo治疗组和aflibercept治疗组的调整后BCVA平均变化（95％置信区间）分别为+ 7.1（4.6-9.7）和+ 7.7（5.2-10.1）个字母。第48周时，vabysmo组分别有66.1％、22.6％和11.3％的患者处于Q16W、Q12W、Q8W和给药间隔期。治疗组之间的眼部不良事件发生率相似（vabysmo，n = 14 [21.2％]；aflibercept，n = 17 [25.4％]）。

试验结论

TENAYA 日本亚组分析表明，vabysmo的疗效可持续到 Q16W，安全性可接受。这些结果与 TENAYA 和 LUCERNE 的全球研究结果一致。

Vabysmo的作用功效

Vabysmo为患者提供一种通过更少的注射方式改善和保护视力的治疗选择，主要用于治疗新生血管性或湿性老年性黄斑变性（AMD），以及糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力损害，可改善和维持视力和眼部解剖结构，Vabysmo靶向和抑制血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）介导的两个通路，是一种双特异性抗体，是第一种旨在靶向驱动视网膜疾病的2个独特信号通路的药物。

Vabysmo的注意事项

Vabysmo用药期间有些患者是禁用的，具体如下：

1、眼部或眼周感染患者。

2、活动性眼内炎症患者。

3、超敏反应患者。

用药期间如果有任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，应及时联系医生，以便及时进行适当的处理，建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

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参考文献

Mori R, Honda S, Gomi F, Tsujikawa A, Koizumi H, Ochi H, Ohsawa S, Okada AA; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of faricimab up to every 16 weeks in patients with neovascular age-related macular degeneration: 1-year results from the Japan subgroup of the phase 3 TENAYA trial. Jpn J Ophthalmol. 2023 May;67(3):301-310. doi: 10.1007/s10384-023-00985-w. Epub 2023 Apr 11. Erratum in: Jpn J Ophthalmol. 2023 May 8;: PMID: 37039948; PMCID: PMC10098238.