伊沙佐米治疗骨髓瘤的试验数据?

伊沙佐米治疗骨髓瘤的试验

对于未接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者，维持疗法可延长无进展生存期（PFS），但通常仅限于免疫调节药物。

试验方法

III期、双盲、安慰剂对照TOURMALINE-MM4研究（NCT02312258）随机分配（3:2）未接受ASCT、在6-12个月标准诱导治疗后获得优于或等于部分应答的NDMM患者，在28天周期的第1、8和15天接受口服蛋白酶体抑制剂（PI）伊沙佐米或安慰剂，维持治疗24个月。主要终点是随机分组后的 PFS。

试验结果

患者被随机分配接受伊沙佐米（425人）或安慰剂（281人）治疗。TOURMALINE-MM4达到了主要终点，与安慰剂相比，伊沙佐米降低了34.1%的病情进展或死亡风险（随机分配后的中位PFS，17.4个月对9.4个月；危险比[HR]，0.659）。

伊沙佐米使诱导后获得完全或非常好部分应答的患者明显受益（中位PFS，25.6个月对12.9个月；HR，0.586；P < .001）。

伊沙佐米与安慰剂相比，36.6%对23.2%的患者出现了≥3级的治疗突发不良事件（TEAE）；12.9%对8.0%的患者因TEAE而中断治疗。常见的任何等级 TEAE 包括恶心（26.8% 对 8.0%）、呕吐（24.2% 对 4.3%）和腹泻（23.2% 对 12.3%）。新的原发性恶性肿瘤没有增加（5.2% 对 6.2%）；研究中死亡的比例为 2.6% 对 2.2%。

试验结论

伊沙佐米维持治疗可延长未接受ASCT的NDMM患者的PFS，且无意外毒性。

伊沙佐米的作用功效

伊沙佐米是第二代蛋白酶体抑制剂，主要用于治疗多发性骨髓瘤。伊沙佐米疗效确切、起效迅速、能克服高危细胞遗传学因素，副反应安全可控，外周神经病变（PN）发生率低，口服方便。伊沙佐米和来那度胺的组合在多发性骨髓瘤细胞系中表现出协同的细胞毒性作用。在体内，伊沙佐米在小鼠多发性骨髓瘤异种移植模型中显示了抗肿瘤活性。

伊沙佐米的价格

伊沙佐米于2016年12月在国内上市，目前了解到伊沙佐米国内挂网价格3mg*3粒一盒的是11873元左右；4mg*3粒一盒的价格是14798元左右。

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参考文献

Dimopoulos MA, Špička I, Quach H, Oriol A, Hájek R, Garg M, Beksac M, Bringhen S, Katodritou E, Chng WJ, Leleu X, Iida S, Mateos MV, Morgan G, Vorog A, Labotka R, Wang B, Palumbo A, Lonial S; TOURMALINE-MM4 study group. Ixazomib as Postinduction Maintenance for Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Not Undergoing Autologous Stem Cell Transplantation: The Phase III TOURMALINE-MM4 Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4030-4041. doi: 10.1200/JCO.20.02060. Epub 2020 Oct 6. Erratum in: J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):919. PMID: 33021870; PMCID: PMC7768338.