泽布替尼的适应症,用法用量及剂量调整？

泽布替尼(BRUKINSA)适应症主要有套细胞淋巴瘤 (MCL) 、华氏巨球蛋白血症 (WM)、边缘带淋巴瘤 (MZL) 、慢性淋巴细胞白血病(CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，BRUKINSA的推荐剂量为 160 mg 口服给药，每日两次或 320 mg 口服给药，每日一次，肝损害患者以及与 CYP3A 抑制剂或诱导剂联用时需要调整药品剂量。

关于泽布替尼

泽布替尼(百济神州)是新一代BTK小分子抑制剂,也是中国第一个在美国获批上市的自主研发创新药。一项单臂、开放标签、多中心的Ⅱ期临床试验结果显示,泽布替尼的总体缓解率为84.0% ,完全缓解率为68.6%,总体耐受性良好。

一项国际多中心﹑开放标签的Ⅰ b期临床试验(AU-003)结果显示,泽布替尼治疗MCL的总体缓解率为86.7% ,结果与中国研究结果一致。

CSCo指南与NCCN指南均推荐泽布替尼用于MCL的治疗。

伊布替尼是国内首个获批的第一代BTK抑制剂,2018年被纳入国家医保目录。

泽布替尼适应症

1、套细胞淋巴瘤：BRUKINSA 适用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 成人患者。基于总缓解率，该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

2、华氏巨球蛋白血症：BRUKINSA 适用于治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 成人患者。

3、边缘带淋巴瘤：BRUKINSA 适用于治疗至少接受过一种基于抗 CD20 方案治疗的复发性或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 成人患者。基于总缓解率，该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

4、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤：BRUKINSA 适用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成人患者。

泽布替尼的用法用量

BRUKINSA的推荐剂量为 160 mg 口服给药，每日两次或 320 mg 口服给药，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

BRUKINSA 可与或不与食物同服。建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、掰开或咀嚼胶囊。如果漏服一剂BRUKINSA，应在同一天尽快服用，并在第二天恢复正常时间表。

肝损害的剂量调整

重度肝损害患者的 BRUKINSA 推荐剂量为 80 mg 口服给药，每日两次。

药物相互作用的剂量调整

表1提供了针对药物相互作用推荐的 BRUKINSA 剂量调整。

表1：与 CYP3A 抑制剂或诱导剂联用时的剂量调整

停用 CYP3A 抑制剂或中效 CYP3A4 诱导剂后，重新开始既往 BRUKINSA 给药。

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