曲贝替定(他比特定)说明书,用法用量,作用功效,注意事项及价格？

曲贝替定(Trabectedin,YONDELIS)是第一个海洋来源的对多种恶性肿瘤有效的新型抗肿瘤药物,且具有特殊的抗癌机理。以下就曲贝替定(他比特定)说明书,用法用量,作用功效,注意事项及价格进行详细介绍。

曲贝替定(他比特定)适应症

YONDELIS适用于先前接受过含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者的治疗。

曲贝替定(他比特定)用法用量

曲贝替定(他比特定)推荐剂量为1.5 mg/m2，每21天(3周)通过中心静脉线在24小时内静脉输注，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。

肝功能损害:中度肝功能损害(胆红素水平大于正常上限的1.5倍至3倍，AST、ALT小于正常上限的8倍)患者推荐剂量为0.9 mg/m2。请勿将YONDELIS用于严重肝功能损害的患者(胆红素水平超过正常值上限的3倍，以及任何AST和ALT)。

曲贝替定(他比特定)的作用

曲贝替定可影响DNA结合蛋白的活性,导致DNA双链断裂,阻断细胞周期,从而导致肿瘤细胞凋亡。MLPS特征是染色体易位t(12;16)(q13;p11),产生FUS-CHOP融合基因,为曲贝替定的主要靶点之一。曲贝替定可以结合并抑制FUS-DDIT3融合蛋白，抑制肿瘤细胞生长。

曲贝替定(他比特定)的功效

1、卵巢癌

（1）单药治疗:Sessa 等2对59例既往接受过铂和紫杉醇治疗的复发性卵巢癌患者予以曲贝替定单药周疗,结果显示铂类敏感患者中曲贝替定的客观缓解率达43% ,平均无疾病进展时间(PFS)为7.9个月，而铂类耐药患者中仅观察到两例部分缓解。另一项包括98例复发性卵巢癌患者(67位铂敏感,23为部分铂敏感，31位铂耐药)的研究显示,其总体客观缓解率(ORR)为27.5% ;疾病稳定(SD)的33例(33.6%),临床获益的有60例(61.2%)。完全性铂敏感复发患者的客观缓解率为38.6%,部分铂敏感复发患者为26.1 %,铂耐病患者中的客观缓解率为12.9 %。

（2）联合治疗：近期一项关于672例复发性上皮性卵巢癌随机Ⅲ期的大样本临床试验比较曲贝替定( 1.1mg/m2)静脉输注3h联合脂质体阿霉素PLD (30mg/m2)3周方案与脂质体阿霉素(50mg/m2)4周方案对复发性卵巢癌的治疗效果,结果显示曲贝替定和PLD的联合用药组与PLD单药相比提高了1.5个月的中位PFS,但是其在总生存率以及生活质量方面并没有得到改善;总体PFS的风险比(HR)为0.79[95% CI(0.65,0.96),P=0.019];整体总有效率联合用药组明显高于单药PLD组(分别为27.6%和 18.8% ，P=0. 008)。在铂敏感患者组内比较,联合用药可改善1.7个月的 PFS [HR =0.73,95% CI(0.56,0.95),P=0.017],在OS或生活质量方面亦没有改善。铂类耐药患者组内,联合用药在PFS、OS或者生活质量方面都没有改善。

2、软组织肉瘤

一项选取66位转移性子宫平滑肌肉瘤患者的回顾性研究显示11例患者(16%)达到部分缓解和23(35%)例患者保持疾病稳定,51%的患者达到肿瘤控制(PR+MR+SD)。整个研究队列的无进展生存期为3.3个月,3个月和6个月的无进展率分别为53%和33%。

值得注意的是，10个患者至少经过10个疗程后才开始显效﹐其中两个分别经过14个和10个疗程后肿瘤才开始缩小。另1例患者,使用曲贝替定3个周期后经RECIST 评估证实疾病稳定,停用2个月后才表现出轻微的有效反应。Le等的研究结果与之类似，可能与曲贝替定作用于肿瘤微环境有关。另一项关于软组织肉瘤亚组分析的临床试验表明曲贝替定对有62名预处理的子宫内膜平滑肌肉瘤的客观有效率达17.7%。

曲贝替定(他比特定)注意事项

1、中性白血球减少症败血症:可能发生严重且致命的嗜中性白血球减少症败血症。治疗期间监测中性粒细胞计数。中性粒细胞计数< 1，500/mcL时，停止使用YONDELIS

2、横纹肌溶解：可发生横纹肌溶解。每次给药前监测肌酸磷酸激酶(CPK)水平。抑制YONDELIS为CPK正常值上限的2.5倍以上。

3、肝毒性:可能出现肝毒性。如果需要，监测并延迟和/或减少剂量。

4、心肌病:可发生严重和致命的心肌病。左心室射血分数(LVEF)<正常下限、既往蒽环类药物累积剂量≥300 mg/m2、年龄≥65岁或有心血管疾病史的患者发生新的或恶化的心功能不全的风险可能增加。出现LVEF降低或心肌病的患者应停用yond elis。

5、毛细血管渗漏综合征:监测并停止对毛细血管渗漏综合征的YONDELIS治疗。

6、胚胎-胎儿毒性:可造成胎儿伤害。告知对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

曲贝替定(他比特定)价格

据了解，曲贝替定美国强生出口土耳其版，规格1mg，参考价格约为9000元一盒。

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