




患有已知或疑似胃肠道梗阻的患者,以及由于胃肠道穿孔的潜在风险而具有复发性梗阻风险的患者禁用纳地美定(Naldemedine)。
有对纳地美定(Naldemedine)过敏反应史的患者,反应包括支气管痉挛和皮疹的患者都是禁用的。
1、据报告,在患有可能与胃肠道壁结构完整性的局限性或弥漫性降低有关的疾病(例如,消化性溃疡病、奥吉尔维综合征、憩室病、浸润性胃肠道恶性肿瘤或腹膜转移)的患者中,使用另一种外周作用阿片类拮抗剂时会出现胃肠道穿孔病例。
在患有这些疾病或其他可能导致胃肠道壁完整性受损的疾病(如克罗恩病)的患者中使用纳地美定(Naldemedine)时,应考虑总体风险效益。监测严重、持续或恶化的腹痛的发展;出现这种症状的患者应停止用药。
2、症状群与阿片类药物戒断一致,包括多汗、寒战、流泪增加、潮热、发热、打喷嚏、感觉寒冷、腹痛、腹泻、恶心和呕吐,出现这些症状需及时联系医生治疗。
血脑屏障受损的患者可能面临阿片类药物戒断或镇痛作用降低的风险。在此类患者中使用纳地美定(Naldemedine)时,应考虑总体风险效益。监测此类患者的阿片类药物戒断症状。
3、告知怀孕或计划怀孕的具有生殖能力的女性,由于血脑屏障未发育完全,在妊娠期间使用本品可能会导致胎儿阿片类药物戒断。
4、建议妇女在使用纳地美定治疗期间和最后一次给药后3天内不建议母乳喂养。
用药前请告知医生患者的所有情况,包括以下内容:
1、有任何胃或肠(肠)问题,包括胃溃疡,克罗恩病,憩室炎,胃癌或肠癌,或奥吉尔维氏综合症。
2、肝脏有问题。
3、已经怀孕或计划怀孕。怀孕期间服用纳地美定(Naldemedine)可能会导致胎儿出现阿片类药物戒断症状。如果在纳地美定(Naldemedine)治疗期间怀孕,请立即告知医生。
4、正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚症状是否会进入母乳。在使用纳地美定(Naldemedine)治疗期间以及最后一次给药后的3天内,不应进行母乳喂养。在哺乳期间服用纳地美定(Naldemedine)可能会导致婴儿出现阿片类药物戒断症状。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2018年1月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208854