普纳替尼的仿制药有哪些？

关于普纳替尼

普纳替尼(Ponatinib)是一种TKI药物，可治疗患有慢性粒细胞白血病(CML)和费城阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人，这些患者之前的TKI治疗已不再有效。普纳替尼也可考虑用于患有 T315I突变的CML或Ph+ALL成人患者，但是不适用于治疗新诊断的慢性期CML患者。具体适应症如下：

1、慢性期慢性粒细胞白血病(CML)不能耐受或不再受益于至少2种既往激酶抑制剂药物的治疗。

2、加速期或急变期CML，或无法接受任何其他激酶抑制剂药物的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)。

3、特定类型的异常基因（T315I阳性）慢性期、加速期或急变期CML，或T315I阳性Ph+ALL。

普纳替尼原研药

普纳替尼是日本武田制药生产的原研药，目前已经出口到意大利、德国、土耳其等国家，虽然叫做意大利版、德国版、土耳其版，但是实际上还是日本武田制药生产的原研版本。

普纳替尼的仿制药

目前主要了解到要以下几种版本的普纳替尼仿制药：

1、孟加拉珠峰制药版：孟加拉珠峰制药是一家以仿制药为主的孟加拉国知名制药企业，可提供高质量、低价格的仿制药，也有孟加拉珠峰制药版的普纳替尼。

2、孟加拉碧康制药版：孟加拉碧康制药是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业，也有仿制的普纳替尼。

3、阿根廷Varifarma公司版：该公司也生产仿制的普纳替尼。

普纳替尼仿制药的参考价格

一、孟加拉碧康版

1、15mg*60片：大约在3200元-4000元之间。

2、45mg*30片：大约在4900元-6000元之间。

二、孟加拉珠峰版

1、15mg*30片：大约在1550元-2500元之间。

2、45mg*30片：大约在3800元-4500元之间。

普纳替尼的疗效

在新诊断为Ph阳性急性淋巴细胞白血病的成年患者接受高CVAD方案治疗。在诱导期间，以每天45mg×14次的剂量添加普纳替尼，然后连续每天45mg（前37名患者）或每天30 mg，在达到完全分子反应后将剂量减少至每天15mg。维持治疗包括连续2年每月每日服用帕那替尼和长春新碱-泼尼松，随后无限期每日服用帕那替尼。12次阿糖胞苷与甲氨蝶呤交替鞘内注射作为中枢神经系统预防。

所有68名在治疗开始时患有活动性疾病的患者均达到完全缓解（CR），累积CMR率为86%。20名患者（23%）接受了同种异体干细胞移植。中位随访时间为80个月，估计6年无事件生存率为65%，总生存率为75%。在第一次CR中，同种异体干细胞移植的结果没有差异。

常见的3-5级不良事件包括感染、肝转氨酶和总胆红素升高、高血压、胰腺炎、出血、皮疹。

普纳替尼和hyper-CVAD的长期结果继续显示出优异的结果和可接受的安全性数据，表明这种策略是一线Ph阳性ALL的另一种标准治疗方法。

参考文献：

Kantarjian H, Short NJ, Jain N, Sasaki K, Huang X, Haddad FG, Khouri I, DiNardo CD, Pemmaraju N, Wierda W, Garcia-Manero G, Kebriaei P, Garris R, Loghavi S, Jorgensen J, Kwari M, O'Brien S, Ravandi F, Jabbour E. Frontline combination of ponatinib and hyper-CVAD in Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia: 80-months follow-up results. Am J Hematol. 2023 Mar;98(3):493-501. doi: 10.1002/ajh.26816. Epub 2023 Jan 4. PMID: 36600670.

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