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克立硼罗仿制版也能有效治病吗?

郭药师
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2025-01-18 10:20:28
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导读:克立硼罗是一种硼基磷酸二酯酶 4抑制剂(PDE-4),是一种非甾体外用单一疗法,可抑制皮肤中的磷酸二酯酶(PDE)-4酶。克立硼罗通过抑制PDE4对cAMP的降解改变特应性皮炎的炎症,从而导致核因子-kB 和T 细胞信号通路的下游修饰,缓解特应性皮炎的体征和症状。

克立硼罗仿制版也能有效治病吗

目前国内只有原研药企辉瑞的克立硼罗获批上市,尚未有企业获批生产克立硼罗软膏仿制药,因此也无法了解克立硼罗仿制版的疗效和价格。仿制药需要经过有关部门批准才能上市,如果克立硼罗有仿制药上市,说明克立硼罗仿制版的药物成分、作用机制、疗效等方面基本与克立硼罗原研药一样,也能够有效治疗疾病。

克立硼罗治疗特应性皮炎的疗效

克立硼罗软膏在治疗特应性皮炎方面具有显著的疗效和良好的安全性,与单纯使用润肤剂治疗相比,克立硼罗可更大程度地改善特应性皮炎患者的病变清除和瘙痒。

克立硼罗治疗效果在两项共涉及1522名患有轻度至中度特应性皮炎患者的研究中显示出,与仅使用润肤剂软膏治疗相比,使用克立硼罗治疗效果治疗的患者中,经研究者评估达到“清除”或“几乎清除”结果的患者明显更多,研究1中分别为32.8%和25.4%,研究2中分别为31.4%和18%。

与单纯使用润肤剂软膏相比,每8-14名使用克立硼罗治疗效果治疗的患者中,就会有一名额外的患者产生反应。使用克立硼罗或润肤软膏几天后,瘙痒症状会得到缓解,但更多患者在接受克立硼罗治疗约一周后,瘙痒症状会进一步缓解。

克立硼罗有哪些副作用

克立硼罗最常见的副作用是应用部位疼痛,例如灼烧感或刺痛感等,克立硼罗还可能会在应用部位或远处引起超敏反应,这些症状可能很严重,包括荨麻疹、瘙痒、肿胀和红斑。如果出现超敏反应的体征和症状,应立即停用克立硼罗并开始适当的治疗。对于已知对克立硼罗或该制剂的任何成分过敏的患者,应禁用克立硼罗。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月4日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207695

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