




达利雷生是一种新型抗失眠药物,已被美国FDA批准用于治疗成人失眠症患者,并且在中国也已完成III期临床研究,表现出良好的疗效和安全性。但是截至目前,并没有了解到达利雷生(Quviviq)有仿制版上市,因此也无法了解其疗效。
仿制药是在原研药专利到期后,经过监管机构批准的、与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药物。仿制药需要通过生物等效性测试,证明其与原研药在疗效和安全性上没有显著差异。如果未来有达利雷生(Quviviq)仿制药上市,说明经过相关监管部门批准,而且其药物成分、疗效等基本与原研药一致,也能够有效治疗疾病。
在临床研究中达利雷生显示出了积极的效果,在接受达利雷生1个月、3个月治疗后,与安慰剂相比,显著改善了患者的入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间,且未改变睡眠结构。此外,研究中未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据,这与传统的镇静催眠药物(如苯二氮䓬类药物)相比,显示出了明显的优势 。
总的来说,达利雷生在治疗失眠方面显示出了良好的疗效和安全性,但达利雷生治疗效果可能因个体差异而异,因此在使用前应咨询医生,并在医生的指导下进行治疗。
1、达利雷生可能会加重抑郁症并引发自杀想法和行为,如果发现自己的抑郁症正在恶化或有伤害自己的想法,建议立即告知医生。
2、达利雷生可导致睡眠麻痹,即在入睡或醒来的几分钟内无法移动或说话,还可能导致幻觉。
3、达利雷生可导致睡眠行为异常,可能导致患者在睡眠时进行各种活动,例如梦游、梦游驾驶、进食、打电话。出现任何睡眠行为,应停止服用达利雷生并联系医生进行处理。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月30日说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214985