‌FDA批准达利雷生(Quviviq)用于治疗失眠症

‌FDA批准达利雷生(Quviviq)用于治疗失眠症

2022年1月10日，瑞士阿尔施维尔——IdorsiaLtd宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准达利雷生(Quviviq)25mg和50mg用于治疗成人失眠症，该药物针对入睡困难及/或睡眠维持障碍患者。FDA的批准基于一项涵盖18个国家160多个临床试验中心、共1854名失眠症患者的广泛临床项目。失眠症作为一种严重的医学疾病，是美国最常见的睡眠障碍。

双重食欲素受体拮抗剂的创新机制与临床效果

基于对双重的食欲素受体的拮抗作用，达利雷生(Quviviq)能够通过特异性地阻断促醒的神经肽——食欲素的结合而发挥其明显的催眠作用，其所采取的作用机理与传统的通过镇静大脑的药物相大不相同，而是通过对调节人体的觉醒状态的过度活跃所起的调节作用来改善睡眠。在III期临床项目中，达利雷生(Quviviq)在客观睡眠参数(入睡和睡眠维持)及患者报告的总睡眠时间方面均显示出显著优于安慰剂的效果。通过对两项关键的临床研究对50mg的剂量的美国处方的评估ultimately都表明了其能显著的降低了患者的日间嗜睡的程度(均采用了较为可信的量表)等。最常见不良反应(发生率≥5%且高于安慰剂组)为头痛(安慰剂组5%、25mg组6%、50mg组7%)和嗜睡或疲劳(安慰剂组4%、25mg组6%、50mg组5%)。

‌专家评价与市场前景展望

FDA建议将达利雷生(Quviviq)列为管制药物，预计在美国缉毒管理局完成分类后将于2022年5月上市。

经过20多年的不懈的努力和探索,我们逐步地揭开了食欲素在调节人体的睡眠-觉醒平衡中的至关重要的作用，同时也对其受体的拮抗的新型的治疗方法的潜在的前景也初步的揭开。达利雷生(Quviviq)的设计旨在解决失眠患者的多重困扰，其特性包括对双食欲素受体的强效抑制、快速吸收促进入睡，以及药代动力学特性——单次服药后约80%药物可在睡眠期间代谢，从而最大限度减少残留效应。

亨利福特医院睡眠障碍与研究中心主任ThomasRoth博士指出：根据失眠症定义，该疾病不仅影响夜间睡眠，还会损害患者日间功能。尽管失眠对个人和社会的负担已得到公认，但强调其对昼夜功能的影响对满足患者需求至关重要。这一新疗法为数百万失眠成人患者带来了希望。

Idorsia美国总裁兼总经理PatriciaTorr表示：作为一家以患者为中心的创新公司，Idorsia的首个FDA批准令人自豪。达利雷生(Quviviq)通过帮助患者更快入睡、延长睡眠时间，从而改善次日状态，重新定义了失眠治疗范式。我们拥有差异化产品、优秀团队和创新战略，对达利雷生(Quviviq)的成功充满信心。

Idorsia全球临床开发主管GuyBraunstein博士补充：daridorexant研究证实了其客观睡眠参数的改善及患者报告结局的提升。该药物的疗效明显具有明显的剂量依赖性，而其引起的嗜睡或疲劳的发生率却并未随用药的剂量的不断的增加而随之上升。