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艾曲波帕孕妇可以服用吗?

郭药师
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2025-01-21 07:44:06
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导读:艾曲波帕是一种TPO受体激动剂,于2008年在美国获批用于治疗慢性复发性或难治性ITP。在安慰剂对照临床试验中,艾曲波帕每日口服长达6个月,通过增加血小板计数、减少出血事件、改善生活质量以及良好的耐受性,表现出具有临床意义的益处。

艾曲波帕孕妇可以服用吗

艾曲波帕在孕妇中的使用是不被推荐的。动物试验显示艾曲波帕具有生殖毒性,因此不建议用于妊娠人群,除非预期获益超过其对胎儿的潜在风险。

此外,艾曲波帕说明书中也明确指出,妊娠期间不应使用本品,除非预期获益超过其对胎儿的潜在风险。因此,孕妇在考虑使用艾曲波帕时需要非常谨慎,并在医生的指导下进行,以确保母婴安全。

虽然目前尚无关于艾曲波帕或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的数据,但是在产后10天在哺乳期动物的幼崽中检测到艾曲波帕,表明在哺乳期间存在转移的可能性。由于来自艾曲波帕的母乳喂养儿童可能出现严重的不良反应,因此在治疗期间不建议母乳喂养。

在使用艾曲波帕期间应注意了解特殊人群用药、艾曲波帕注意事项,确保能够安全用药。

艾曲波帕的特殊人群用药

1、儿童:已确定艾曲波帕在1岁及以上持续性或慢性ITP病患儿以及2岁及以上IST-幼稚型重型再生障碍性贫血患儿中的安全性和疗效。1岁以下ITP病患儿的安全性和疗效尚未确定。

2、老年人:在接受艾曲波帕治疗的196例重型再生障碍性贫血患者中,18%为65岁及以上,3%为75岁及以上,在这些患者与较年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

3、肝功能损害患者:对患有持续性或慢性ITP病(仅限6岁及以上的成人和儿童患者)或同时患有肝功能损害(Child-Pugh A、B、C级)的难治性重型再生障碍性贫血的患者,减少艾曲波帕的初始剂量。

艾曲波帕的用药注意事项

1、应采用能使血小板计数达到并维持≥50,000/µL的最低剂量,基于用药后血小板计数的反应进行个体化剂量调整,不得为了使患者血小板计数达到正常而使用艾曲波帕。

2、艾曲波帕应在抗酸药、乳制品、或含有多价阳离子的矿物质补充剂使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用,以避免螯合作用造成的本品吸收量显著减少。

3、艾曲波帕可能引起肝毒性,表现为转氨酶和胆红素水平升高,在治疗开始前和治疗期间需常规监测肝功能。

停用艾曲波帕后,血小板计数可能迅速下降,导致出血风险增加。因此,在停用药物时需逐渐减量,并密切关注血小板计数的变化,以及时调整治疗方案。

参考资料: FDA说明书更新于2025年06月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022291

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