导读:适加坦也叫做吉瑞替尼、富马酸吉列替尼、吉列替尼,2018年11月28日,美国食品药品监督管理局批准吉瑞替尼用于治疗经FDA批准的检测检测出FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)成年患者。吉瑞替尼仿制版作为一种针对FLT3突变阳性急性髓系白血病(AML)的治疗药物,其疗效和安全性备受关注。
适加坦仿制版作为原研药的仿制版本,其有效性和安全性是患者和医生共同关心的问题。吉瑞替尼仿制药含有与原研药相同的活性成分,作用机制也相同,主要是通过抑制FLT3突变的AML细胞的生长来发挥作用,其疗效基本与原研药一致,也可有效治疗相关疾病,目前比较常见的适加坦仿制版有老挝卢修斯制药版、孟加拉珠峰版等。
仿制药严格按照国际标准生产,通过了生物等效性测试,并获得了相应的监管批准,其治疗效果与原研药基本一致,但是仿制药的生产工艺和质量控制可能与原研药存在差异,可能会影响药物的生物等效性、稳定性和安全性,从而对吉瑞替尼治疗效果产生一定的影响。
适加坦(吉瑞替尼)作为一种靶向治疗药物,其疗效在临床研究中得到了充分验证。吉瑞替尼能够有效地抑制FLT3突变引起的异常细胞增殖,从而遏制疾病的进展。在一项III期临床试验中,与化疗相比,吉瑞替尼显著改善了患者的中位总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。接受吉瑞替尼治疗的患者中位OS为9.3个月,而化疗组为5.6个月。这一结果表明,吉瑞替尼在延长患者生存期方面具有显著优势。
适加坦的禁忌症包括对吉瑞替尼或其任何成分有已知过敏反应的患者、怀孕和哺乳期妇女、重度肝功能损害患者以及QT间期延长患者。这些患者在使用吉瑞替尼前应告知医生自己的病史和用药史,以便医生评估是否适合使用该药物。
吉瑞替尼仿制版作为一种针对FLT3突变阳性AML的治疗药物,其有效性和安全性在临床研究中得到了充分验证。吉瑞替尼通过抑制FLT3的活性,有效减少白血病细胞的数量,进而达到治疗目的。然而,在使用吉瑞替尼时,患者和医生都需要注意一些禁忌症和储存条件,以确保患者的安全和药物的有效性。通过合理使用吉瑞替尼仿制版,可以为患者带来新的希望和治疗选择。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月1日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211349
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