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恩杂鲁胺副作用是什么呢?

郭药师
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2025-01-21 16:37:59
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美国食品和药物管理局(FDA)批准恩杂鲁胺Xtandi(enzalutamide)用于治疗晚期转移性或复发的去势抵抗性前列腺癌患者,是药三分毒,那么恩杂鲁胺的副作用有哪些呢?

1、癫痫发作。在随机临床试验中,用恩杂鲁胺患者(1% 3-4级)发生1-4级中性粒细胞减少为15%和用安慰剂患者为6%(无3-4级)。两组1-4级血小板减少的发生率相似;用恩杂鲁胺患者的0.5%和用安慰剂的1%患者经受3-4级血小板减少。用恩杂鲁胺患者发生1-4级ALT升高为10%( 3-4级为0.3%)和用安慰剂患者为18%(3-4级为0.5%)。用恩杂鲁胺患者3%发生胆红素1-4级升高和用安慰剂患者为2%。

2、感染。在随机临床试验中,用恩杂鲁胺治疗患者有1.0%与之比较用安慰剂患者有0.3%死于感染或败血症。两治疗组约6%患者报道感染-相关严重不良事件。

3、跌交和跌交相关损伤。在随机临床试验中,用恩杂鲁胺治疗患者跌交或与跌交相关损伤发生4.6%相比较用安慰剂患者为1.3%.。跌交不伴有意识丧失或癫痫发作。用恩杂鲁胺治疗患者中跌交-相关损伤更严重和包括非病理性,关节损伤,和血肿。

4、幻觉。在随机临床试验中,用恩杂鲁胺治疗患者1.6%被报道有1或2级幻觉相比较用安慰剂患者为0.3%。Of the有幻觉患者中大多数是在事件时用含阿片类药物。幻觉是视觉,触觉,或未确定。

参考资料: FDA说明书更新于2025年3月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614

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