恩扎卢胺软胶囊(恩杂鲁胺)仿制药的有效性可以得到保证,前提是仿制药必须通过相关国家药品监管部门的审批,并且符合质量、疗效和安全性的标准。仿制药在生产和销售过程中需要遵守相关的法规和监管要求。监管机构会对生产厂家进行严格的审查和监督,以确保仿制药的质量和安全性。
印度海得隆公司(Hetero)、印度西普拉生产的恩杂鲁胺仿制药已经通过了印度药品管理局(DCGI)的审批,并且已经在印度市场上销售,其药物成分、作用机制、疗效等基本与原研药相同。恩杂鲁胺仿制药在通过正规审批流程并符合相关标准的情况下,可以作为有效治疗前列腺癌的选择。患者应通过合法渠道购买,并在医生指导下使用。
在一项双盲3期研究中,随机分配了1717名患者,每天服用一次恩杂鲁胺(剂量为160毫克)或安慰剂,共同主要终点是放射学无进展生存期和总生存期。接受恩杂鲁胺治疗的患者12个月的放射学无进展生存率为65%,而接受安慰剂治疗的患者为14%。
截至数据截止日期,恩杂鲁胺组共有626名患者(72%)存活,而安慰剂组共有532名患者(63%)存活。恩杂鲁胺在所有次要终点方面均显示出益处,包括开始细胞毒性化疗的时间、第一次骨骼相关事件发生的时间、完全或部分软组织反应(59%vs5%)、前列腺特异性抗原(PSA)进展的时间以及PSA下降至少50%的速度(78%vs.3%)。
对于转移性前列腺癌患者,恩杂鲁胺可显著降低放射学进展和死亡风险,并推迟化疗的开始时间,恩杂鲁胺(enzalutamide)治疗效果较好。
不同厂家仿制的恩扎卢胺软胶囊(恩杂鲁胺),其价格也不一样。印度海德隆HETERO仿制的恩杂鲁胺规格是40mg*16*7粒一盒,一盒的价格大约是222美元,印度西普拉仿制的恩杂鲁胺规格是40mg*112粒一盒,一盒的价格大约是226美元。
这些价格仅供参考,实际购买恩扎卢胺软胶囊(恩杂鲁胺)的价格可能因地区、药店、生产厂家、药物版本、汇率变化等因素的影响而有所不同,具体价格以实际购买为准。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614
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