
2017年,美国FDA批准瑞格菲尼用于治疗既往索拉菲尼治疗耐药的肝细胞肝癌患者,成为肝癌领域新药沉寂十年来的首个获批新药。那瑞格菲尼治疗肝癌效果好吗?
在一项国际多中心随机双盲对照的临床试验中,纳入了573例索拉菲尼治疗耐药的的肝细胞肝癌患者,这些患者被随机分组到瑞格菲尼治疗组(160mg,口服)或安慰剂治疗组,两组都辅以最佳的支持治疗,治疗疗程上以28天为一周期,每个周期的第1-21天服药。直到病情进展或出现不可耐受的不良反应。
最终疗效结果数据显示,相较安慰剂组,瑞格菲尼治疗组总生存时间OS明显提高,(10.6:7.8月),无进展生存时间PFS也成两倍趋势(3.1:1.5月)。在起效率上,两组ORR分贝是11%:4%。
在安全性方面,瑞格菲尼主要不良反应(≥20%):疼痛、手足综合征、乏力、腹泻、食欲下降、高血压、感染、言语障碍、胆红素升高、发热、黏膜炎、体重下降、皮疹及恶心。
参考资料: FDA说明书更新于2025年2月25日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085