阿杜那单抗(Aduhelm)中文说明书:适应症;用法用量;副作用;注意事项

阿杜那单抗(Aduhelm)是一种针对聚集的可溶性和不溶性淀粉样β蛋白的人免疫球蛋白γ1(IgG 1)单克隆抗体，于2021年6月7日获得美国FDA批准上市。淀粉样蛋白 β 斑块在大脑中的积累是阿尔茨海默病的一个决定性病理生理特征，阿杜那单抗可减少淀粉样蛋白 β 斑块。

阿杜那单抗(Aduhelm)适应症

经美国食品药品监督管理局批准，阿杜那单抗用于阿尔茨海默病的治疗。

阿杜那单抗(Aduhelm)用法用量

1.推荐剂量

每4周输注一次，输注时间大约1小时。

(1)输注1和2次：1mg/kg

(2)输注3和4次：3mg/kg

(3)输注5和6次：6mg/kg

(4)输注7次及后续：10mg/kg

2.粉样蛋白相关影像学异常的监测与剂量中断

监测要求

(1)治疗前需获取1年内脑部MRI。

(2)第5次(首次6mg/kg)、第7次(首次10mg/kg)、第9次(第3次10mg/kg)及第12次(第6次10mg/kg)输注前需复查MRI。

若出现ARIA症状(如头痛、意识模糊、视觉障碍)，需临床评估并行MRI。

3.稀释说明

(1)使用前需用100 mL0.9%氯化钠注射液稀释阿杜那单抗。

(2)检查药液：应为澄明至乳光、无色至黄色溶液，无颗粒或变色。

(3)单次使用：废弃剩余药液。

(4)稀释后储存：2-8℃冷藏≤3天，或室温≤30℃≤12小时；禁止冷冻。

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阿杜那单抗(Aduhelm)副作用

过敏反应

可能会出现过敏反应，包括荨麻疹;呼吸困难;面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，如果出现上述症状，请及时就医。

颅内症状

阿杜那单抗可能会导致大脑暂时肿胀或出血，通常会随着时间的推移而消失，但也有可能会很严重。如果您有头痛、头晕、恶心、意识模糊或视力变化，请联系您的医生。

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阿杜那单抗(Aduhelm)注意事项

淀粉样蛋白相关的成像异常

针对聚集形式的β淀粉样蛋白(包括阿杜那单抗)的单克隆抗体可导致淀粉样蛋白相关的影像异常(ARIA),表现为ARIA伴水肿(ARIA-E),在MRI上可观察到脑水肿或脑沟积液，以及ARIA伴含铁血黄素沉积(ARIA-H ),包括微出血和表面铁质沉着。

阿尔茨海默病患者可自发出现ARIA。与针对聚集形式的β淀粉样蛋白的单克隆抗体相关的ARIA-H通常与ARIA-E的出现相关。任何原因的ARIA-H和ARIA-E可以一起出现。

颅内出血

使用阿杜那单抗治疗后，0.5% (6/1105)的患者出现直径大于1 cm的脑出血，相比之下，使用安慰剂的患者为0.4% (4/1087)。已经观察到使用阿杜那单抗的患者出现脑出血的致命事件。

在考虑对有脑出血风险增加因素的患者，尤其是需要进行抗凝治疗的患者使用阿杜那单抗时，应谨慎。在用药过程中，如果出现其他问题，也应及时告知医生。