阿杜那单抗(Aduhelm)中文说明书:适应症;用法用量;副作用;注意事项

阿杜那单抗(Aduhelm)是一种针对聚集的可溶性和不溶性淀粉样β蛋白的人免疫球蛋白γ1(IgG 1)单克隆抗体。

适应症

经美国食品药品监督管理局批准，用于阿尔茨海默病的治疗。

用法用量

推荐剂量

每4周输注一次，输注时间大约1小时。

输液1和2: 1毫克/千克静脉注射;

输液3和4:静脉注射3毫克/千克;

输液5和6:静脉注射6毫克/千克;

维持剂量:10毫克/公斤静脉注射，每4周一次。

副作用

过敏反应

可能会出现过敏反应，包括荨麻疹;呼吸困难;面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，如果出现上述症状，请及时就医。

颅内症状

阿杜那单抗可能会导致大脑暂时肿胀或出血，通常会随着时间的推移而消失，但也有可能会很严重。如果您有头痛、头晕、恶心、意识模糊或视力变化，请联系您的医生。

注意事项

淀粉样蛋白相关的成像异常

针对聚集形式的β淀粉样蛋白(包括阿杜那单抗)的单克隆抗体可导致淀粉样蛋白相关的影像异常(ARIA ),表现为ARIA伴水肿(ARIA-E ),在MRI上可观察到脑水肿或脑沟积液，以及ARIA伴含铁血黄素沉积(ARIA-H ),包括微出血和表面铁质沉着。阿尔茨海默病患者可自发出现ARIA。与针对聚集形式的β淀粉样蛋白的单克隆抗体相关的ARIA-H通常与ARIA-E的出现相关。任何原因的ARIA-H和ARIA-E可以一起出现。

颅内出血

使用阿杜那单抗治疗后，0.5% (6/1105)的患者出现直径大于1 cm的脑出血，相比之下，使用安慰剂的患者为0.4% (4/1087)。已经观察到服用安多姆的患者出现脑出血的致命事件。

在考虑对有脑出血风险增加因素的患者，尤其是需要进行抗凝治疗的患者使用阿杜那单抗时，应谨慎。在用药过程中，如果出现其他问题，也应及时告知医生。