




德达博妥单抗是一种创新的Trop-2靶向抗体-药物偶联物,专为HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者设计。该药物通过精准递送拓扑异构酶I抑制剂至肿瘤细胞,显著延长无进展生存期。常见副作用包括口腔炎、血液学异常和眼部症状,严重时可能出现间质性肺病。
德达博妥单抗的临床应用需要严格遵循个体化治疗原则,应在医生的指导下用药。
推荐剂量为6mg/kg静脉输注,每3周一次。体重≥90kg患者最大剂量不超过540mg。治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。若需延迟给药,应尽快补用并维持3周给药间隔。
每次输注前30-60分钟需进行预处理:静脉或口服苯海拉明25-50mg抗过敏,对乙酰氨基酚650-1000mg预防发热,5-HT3受体拮抗剂预防恶心呕吐。同时开始眼部护理和口腔护理方案。
用5mL无菌注射用水复溶100mg冻干粉,终浓度20mg/mL。稀释于100mL 5%葡萄糖注射液。首次输注时间90分钟,耐受良好可缩短至30分钟。全程需使用专用输液装置和滤膜。
规范的用药流程是确保德达博妥单抗疗效的基础。
了解药物潜在不良反应有助于早期识别和干预。
口腔炎表现为口腔溃疡和疼痛,血液学异常包括白细胞减少、贫血和中性粒细胞减少。眼部症状如干眼症和角膜炎需特别关注。
间质性肺病/肺炎是最严重的并发症,症状包括咳嗽、呼吸困难,需立即停药并给予糖皮质激素治疗。≥3级口腔炎和角膜溃疡也需要暂停用药。
定期监测血常规、肝功能和胸部影像学。出现疲劳、脱发等影响生活质量的症状时,可考虑对症支持治疗。所有不良反应需按分级标准进行剂量调整。
特定人群使用德达博妥单抗需要特别关注和调整。
孕妇禁用,治疗前需确认未怀孕。哺乳期女性治疗期间及停药后1个月内禁止哺乳。有生育能力的患者需采取高效避孕措施。
≥65岁患者严重不良反应发生率更高,需加强监测。剂量通常无需调整,但应评估整体健康状况和合并用药情况。
轻中度肝功能不全者需密切监测不良反应。重度肝功能损害患者禁用。肾功能不全患者间质性肺病风险增加,需谨慎使用。
个体化的用药方案对特殊人群尤为重要,应在专业医师指导下用药。
参考资料: FDA说明书更新于2025年1月17日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761394