德达博妥单抗(Datroway)中文说明书:适应症、用法用量、不良反应、注意事项

德达博妥单抗(Datroway)是一种靶向Trop-2的抗体-药物偶联物(ADC)，由人源化抗Trop-2IgG1单克隆抗体通过蛋白酶可裂解的四肽连接子共价连接到拓扑异构酶I抑制剂DXd构成，该抑制剂为exatecan的衍生物。该药物于2025年1月17日首次获得FDA批准上市。

德达博妥单抗(Datroway)的适应症

德达博妥单抗主要用于不可切除或转移性、HR阳性、HER2阴性乳腺癌和局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌的治疗。

德达博妥单抗(Datroway)的用法用量

1.推荐剂量

(1)每3周6mg/kgIV(21天周期)；

(2)最大剂量为540mg/剂量；

(3)直到疾病进展或不可接受的毒性。

2.不良反应剂量调整

第一次输注：给药超过90分钟;在输注期间和初始给药后至少1小时内观察患者输注相关反应的体征/症状。

第二次输注：如果第一次输注耐受，则给药30分钟以上;在输注期间和输注后至少1小时内观察患者。

后续输注：如果先前的输注耐受，则给药超过30分钟;在输注期间和输注后至少30分钟内观察患者。

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德达博妥单抗(Datroway)不良反应

德达博妥单抗可能会引起过敏反应、间质性肺病/肺炎、眼部不良反应、口腔炎等。

因篇幅受限，详细内容请查看药品原版说明书，具体用药请按医生指导执行。

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德达博妥单抗(Datroway)注意事项

1.间质性肺病/肺炎

德达博妥单抗可导致严重的、危及生命或致命的间质性肺病或肺炎。对于疑似间质性肺病/肺炎的患者，应停用德达博妥单抗，如果确诊为≥2级间质性肺病/肺炎，则永久停用德达博妥单抗。

2.眼部不良反应

德达博妥单抗可引起眼部不良反应，包括干眼症、角膜炎、睑缘炎、睑板腺功能障碍、流泪增加、结膜炎和视力模糊。

3.口腔炎

德达博妥单抗可引起口腔炎，包括口腔溃疡和口腔粘膜炎。监测患者有无口腔炎的体征和症状。如果发生口腔炎，增加漱口频率并根据临床指征进行其他局部治疗。根据不良反应的严重程度，停止、减少剂量或永久停止德达博妥单抗。

4.胚胎-胎儿毒性

德达博妥单抗对对胚胎造成伤害，告知患者对胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性患者在德达博妥单抗治疗期间和最后一次给药后7个月内使用有效的避孕措施。建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在德达博妥单抗治疗期间和最后一次给药后4个月内使用有效的避孕措施