奥普杜拉格(Opdualag)的用法用量:推荐剂量、剂量调整

奥普杜拉格(Opdualag)是一种用于治疗黑色素瘤的固定剂量组合药物。2022年3月由美国FDA获批上市。

奥普杜拉格(Opdualag)推荐剂量

1、成人推荐剂量

成人(体重≥40kg)：每4周静脉注射480mg纳武利尤单抗和160mg瑞拉利尤单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、儿童推荐剂量

(1)12岁及以上儿童患者(体重≥40kg)

每4周静脉注射480mg纳武利尤单抗和160mg瑞拉利尤单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

(2)12岁及以上(体重不足40kg)的儿童患者

尚未确定推荐剂量。

奥普杜拉格(Opdualag)配制和给药

奥普杜拉格(Opdualag)是纳武利尤单抗和瑞拉利尤单抗的固定剂量组合药物。

给药前，目视检查药品瓶中的溶液是否有颗粒物和变色。奥普杜拉格(Opdualag)为澄清至乳光色、无色至微黄色溶液。如果溶液浑浊、变色，或除少数半透明至白色颗粒外还含有外来颗粒物，则丢弃该瓶药品。

1、配制

（1）在配制输注溶液过程中，使用无菌技术以确保无菌，因为该产品不含防腐剂。

（2）抽取所需毫克的奥普杜拉格(Opdualag)，转移至静脉输液容器中。奥普杜拉格(Opdualag)与邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)静脉输液袋兼容。

（3）如果在给药前稀释奥普杜拉格(Opdualag)：

a.用0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)稀释奥普杜拉格(Opdualag)溶液，以配制符合规定的最终浓度和最大输注体积参数的输液。

b.然后通过轻轻倒置混合稀释后的溶液。不要摇晃。

c.输注溶液配制后，丢弃部分使用的药瓶或空药瓶。

2、配制溶液的储存

配制后的溶液可储存于以下条件：

在室温及室内光线下，从配制时至输注结束不超过8小时。如果在配制后8小时内未使用，应丢弃配制好的溶液；或在2°C至8°C冷藏保存，避光，从配制时至输注结束不超过24小时，这包括输液袋平衡至室温的时间和输注持续时间。如果在配制后24小时内未使用，应丢弃配制好的溶液。请勿冷冻。

3、给药

（1）通过含有无菌、无热原、低蛋白结合的在线聚醚砜(PES)、尼龙或聚偏氟乙烯(PVDF)过滤器(孔径为0.2微米至1.2微米)的静脉管路，在30分钟内完成输注。

（2）输注结束时，冲洗静脉管路。

（3）不要通过同一静脉管路同时给予其他药物。

奥普杜拉格(Opdualag)剂量调整

不建议对奥普杜拉格(Opdualag)进行剂量减少。一般而言，对于严重(3级)免疫介导的不良反应(IMARs)，应暂停使用奥普杜拉格(Opdualag)。对于危及生命(4级)的免疫介导的不良反应、需要全身性免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导的不良反应，或在开始使用类固醇后12周内无法将皮质类固醇剂量减至每日10毫克泼尼松或等效剂量及以下的情况，应永久停用奥普杜拉格(Opdualag)。

不良反应的推荐剂量调整

肺炎

2级：暂停用药。

3级或4级：永久停用。

结肠炎

2级或3级：暂停用药。

4级：永久停用。

肝炎

AST/ALT升高至超过3倍且至多8倍ULN或总胆红素升高至超过1.5倍且至多3倍ULN

暂停用药。

AST或ALT升高至超过8倍ULN(无论基线值如何)或总胆红素升高至超过3倍ULN

永久停用。

内分泌疾病

3级或4级：根据严重程度，暂停用药直至临床稳定或永久停用。

伴肾功能不全的肾炎

2级或3级血肌酐升高：暂停用药。

4级血肌酐升高：永久停用。

剥脱性皮肤疾病

疑似SJS、TEN或DRESS：暂停用药。

确诊SJS、TEN或DRESS：永久停用。

心肌炎

2级、3级或4级：永久停用。

神经毒性

2级：暂停用药。

3级或4级：永久停用。

其他不良反应

输注相关反应

1级或2级：中断输注或减慢输注速度。

3级或4级：永久停用。