FDA批准比美替尼(Binimetinib)与康奈非尼联合用于治疗携带BRAF突变的不可切除或转移性黑色素瘤

2018年6月27日，美国食品药品监督管理局批准比美替尼(Binimetinib)与康奈非尼联合用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带BRAFV600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

此次批准基于一项随机、活性对照、开放标签、多中心试验(COLUMBUS；NCT01909453)，该试验纳入了577例携带BRAFV600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。患者按1:1:1的比例随机接受治疗。治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。

关于比美替尼(Mektovi)

比美替尼(Binimetinib)是基于MEK通路研发的靶向药物，是一种MEK信号通路抑制剂，是由法国PierreFabre公司开发。比美替尼(Binimetinib)以其独特的作用机制，精准靶向RAS/RAF/MEK/ERK信号通路，为携带BRAFV600E或V600K基因突变的癌症患者带来了新的希望。

比美替尼(Mektovi)常见不良反应

接受比美替尼(Binimetinib)与康奈非尼联合治疗的患者中，常见(≥25%)的不良反应为疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。5%接受比美替尼(Binimetinib)与康奈非尼联合治疗的患者因不良反应停药，最常见的原因是出血和头痛。

关于黑色素瘤(Melanoma)

黑色素瘤(Melanoma)是起源于皮肤色素细胞(黑色素细胞)的高度恶性肿瘤，由失控增殖的黑色素细胞恶变形成，可原发于皮肤(占90%)、黏膜(如口腔、直肠)或眼葡萄膜。一旦突破表皮层侵入真皮，即具备通过淋巴或血液向肺、肝、脑、骨骼等远处转移的能力。黑色素瘤(Melanoma)虽仅占皮肤癌的约1%，却导致了绝大多数皮肤癌相关死亡。其特点是进展迅速、早期即可转移，且对传统放化疗敏感性较低，是皮肤肿瘤中最具侵袭性的类型。

值得一提的是美国食品药品监督管理局(FDA)还批准了THxIDBRAF检测试剂盒(生物梅里埃公司开发)作为比美替尼(Binimetinib)与康奈非尼联合治疗药物的伴随诊断试剂。