FDA批准阿伐曲泊帕(Doptelet)用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)

2019年6月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准阿伐曲泊帕(Doptelet)的适应症拓展至既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的血小板减少症治疗。

阿伐曲泊帕(Doptelet)此前已获FDA批准，用于计划接受手术的成人慢性肝病(CLD)患者的血小板减少症治疗。早些时候，多瓦制药还宣布，欧洲委员会已授予阿伐曲泊帕(Doptelet)上市许可，用于治疗计划接受有创手术的成人慢性肝病患者的重度血小板减少症。

“多瓦制药很高兴能为美国的患者和医生提供阿伐曲泊帕(Doptelet)，用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性ITP患者，”多瓦制药总裁兼首席执行官DavidZaccardelli博士表示，“除了为ITP患者提供一种新的治疗选择外，我们预计阿伐曲泊帕(Doptelet)还将满足市场上一项重要的未被满足医疗需求。我们衷心感谢参与我们临床试验项目的患者和敬业的研究人员，同时也感谢FDA在本申请审查过程中的协作。”

阿伐曲泊帕(Doptelet)的临床研究

阿伐曲泊帕(Doptelet)是一种口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，需与食物同服。在关键的3期临床试验中，大多数患者在接受阿伐曲泊帕(Doptelet)治疗第8天时，血小板计数达到至少50,000/微升(µL)；且在6个月的治疗期内，其维持血小板计数在目标范围内的疗效优于安慰剂。支持此次ITP补充新药申请的额外疗效数据，来自两项ITP2期临床试验，以及两项用于治疗慢性肝病患者血小板减少症的3期临床试验。

安全性数据来自128例ITP患者，以及阿伐曲泊帕(Doptelet)临床开发项目中涵盖多个适应症的24项研究中接受治疗的1000余名受试者，这些数据证实了阿伐曲泊帕(Doptelet)的安全性和耐受性。

阿伐曲泊帕(Doptelet)的适应症

阿伐曲泊帕(Doptelet)适用于治疗以下成人患者的血小板减少症：

计划接受手术的慢性肝病患者；

既往治疗反应不佳的慢性免疫性血小板减少症患者。