FDA批准拉莫三嗪(Subvenite)口服混悬液用于癫痫和双相情感障碍

美国伊利诺伊州莱尔，2025年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准拉莫三嗪(Subvenite)口服混悬液上市，这是美国首个也是唯一一个拉莫三嗪口服混悬液。这一创新剂型为患者和医疗保健提供者提供了一种灵活、对患者友好的片剂替代选择，从而提供了更多治疗选择。

拉莫三嗪(Subvenite)被广泛使用，但迄今为止仅有固体口服剂型可供使用。Subvenite口服混悬液专为吞咽片剂困难、需要个体化给药剂量或偏好液体药物剂型的患者设计。

"FDA批准拉莫三嗪(Subvenite)口服混悬液——首个也是唯一一个拉莫三嗪口服混悬液——代表着患者护理方面的一次重大进步，"OWPPharmaceuticals创始人兼总裁ScottBoyer表示。"我们很自豪能为患者和临床医生带来这一亟需的治疗选择，预计将于2025年晚些时候上市。"

拉莫三嗪(Subvenite)口服混悬液的主要特点和优势：

首个且唯一：美国FDA批准的首个也是唯一一个拉莫三嗪口服混悬液。

提高可及性：适用于有吞咽困难、需要个体化给药剂量或偏好液体药物剂型的患者。

精准给药：液体剂型允许剂量滴定和灵活调整。

治疗可靠性：旨在提供与拉莫三嗪片剂（1）相当的预期安全性和疗效。

上市情况

拉莫三嗪(Subvenite)口服混悬液已获得FDA批准，预计将于2025年晚些时候在美国通过主要分销渠道上市。

适应症

拉莫三嗪(Subvenite)适用于：

癫痫-辅助治疗（2岁及以上患者）：

部分性发作。

原发性全身强直阵挛发作。

Lennox-Gastaut综合征的全身性发作。

癫痫-单药治疗（16岁及以上患者）

对目前接受卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、扑米酮或丙戊酸钠作为单一抗癫痫药物治疗的部分性发作患者，转换为单药治疗。

双相情感障碍

双相I型障碍的维持治疗，用于延迟接受标准疗法治疗急性情感发作的患者出现情感发作的时间。