OWPPharmaceuticals宣布FDA接受拉莫三嗪(Subvenite)口服混悬液的新药申请

郭药师

已帮助: 567人

2026-01-04 08:42

在线

查找十次，不如咨询一次！

真人客服

即问即答

一分钟内回复

免费咨询

OWPPharmaceuticals,Inc.是一家私人控股、处于商业化阶段的神经科学专科制药公司，致力于开发和商业化新型口服液体剂型。

拉莫三嗪(Subvenite)上市

OWP2024年5月20日宣布，其拉莫三嗪(Subvenite)口服混悬液的新药申请已获得美国食品药品监督管理局的受理。该产品是首个用于治疗癫痫和双相情感障碍的拉莫三嗪口服液体剂型。FDA指定的《处方药使用者付费法案》目标审批日期为2025年1月3日。

OWP创始人兼首席执行官斯科特·博耶表示："我们非常兴奋地获得FDA对我们新药申请的受理，这使我们距离将首个拉莫三嗪口服液体剂型推向美国市场更近了一步。"

这一里程碑标志着OWPPharmaceuticals通过505(b)(2)途径开发的六种口服液体剂型（包括拉莫三嗪(Subvenite)、托吡酯、富马酸喹硫平、盐酸曲唑酮、盐酸托莫西汀和盐酸度洛西汀）管线中，首次获得FDA对新药申请的受理。

参考资料： FDA说明书获批于2025年9月16日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218879

[免责声明] 本页面内容均整理自 FDA、Drugs、原研药厂等公开官方渠道，仅面向具备医疗专业资质的人员，供医学药学研究参考使用，不构成任何诊疗建议、药品推荐或购药指导。文中涉及的部分药品可能未在中国大陆获批上市，不适用于中国境内销售与使用，如需诊疗，请咨询正规医疗机构。本站仅做境外药品医学科普，所有药品商标、商品名仅用于指代药品本身，与商标持有方无任何授权、合作关系，不提供任何药品销售或代购交易服务。