替利珠单抗(Teplizumab)的用药指南

替利珠单抗(Teplizumab)是一种靶向CD3的单克隆抗体，应在专业医师操作下用药。

替利珠单抗(Teplizumab)的用药指南

1、适用人群与诊断确认

替利珠单抗适用于8岁及以上、确诊为2期1型糖尿病的患者。确诊需同时满足以下两个条件：

(1)、抗体阳性：至少检测出两种胰岛自身抗体阳性。

(2)、血糖异常：口服葡萄糖耐量试验显示血糖调节异常，但无显著高血糖。若无法进行该试验，可采用其他替代方法确认。

2、治疗方案与给药流程

(1)、疗程与剂量：每日静脉输注一次，连续14天。剂量根据体表面积递增，从第1天的65mcg/m²逐渐增至第5-14天的1030mcg/m²。严禁同日给药两次。

(2)、用药前准备：使用前必须用0.9%氯化钠注射液稀释。在治疗开始前及整个治疗期间，需监测全血细胞计数和肝功能。

(3)、预防性用药：在开始治疗的前5天，每次输注前需使用非甾体抗炎药（或对乙酰氨基酚）、抗组胺药和/或止吐药进行预处理，以降低细胞因子释放综合征等反应风险。

(4)、漏输处理：若遗漏计划输注，应在后续连续日内完成所有剩余剂量，以确保完成14天疗程。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

替利珠单抗(Teplizumab)的特殊人群用药

1、哺乳期妇女

尚不清楚本品是否随乳汁分泌。为最大限度减少婴儿暴露风险，建议治疗期间及末次给药后20天内暂停哺乳，可将乳汁泵出并丢弃。

2、儿童患者

8岁及以上儿童的安全性和有效性已获证实，8岁以下儿童的数据尚未建立。

3、老年患者

目前临床研究未纳入65岁及以上患者，因此在该人群中的安全性和有效性尚不明确。

替利珠单抗(Teplizumab)的特殊人群用药并不完整，可阅读药物说明书。

替利珠单抗(Teplizumab)的禁忌症与重要警告

1、禁忌症

说明书尚未列出绝对禁忌症。

2、主要警告与监测要点

(1)、淋巴细胞减少：78%的患者可能出现，通常在第5天后开始恢复。若出现持续严重淋巴细胞减少（<500细胞/微升，持续≥1周），应停药。

(2)、严重感染：活动性严重感染或慢性活动性感染（局部皮肤感染除外）患者不建议使用。治疗期间出现严重感染应立即停药并处理。

(3)、细胞因子释放综合征：多出现于治疗前5天，表现为发热、头痛、肝酶升高等。需预处理、监测肝功能，严重时需暂停或终止治疗。