尼卡利单抗(Imaavy)的用法用量:用药指南,特殊人群用药

开始使用尼卡利单抗(Imaavy)治疗前，应根据免疫接种指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。

尼卡利单抗(Imaavy)的用法用量

1、推荐的疫苗接种

在开始尼卡利单抗治疗前，根据免疫接种指南评估接种适龄疫苗的必要性。由于尼卡利单抗会导致IgG水平短暂降低，不建议在尼卡利单抗治疗期间接种活疫苗。

2、推荐剂量

尼卡利单抗需稀释后给药，仅通过静脉输注给药。

尼卡利单抗的推荐初始剂量为30mg/kg，通过静脉输注至少30分钟单次给药。在初始剂量给药两周后，通过静脉输注至少15分钟给予15mg/kg的维持剂量。此后每两周继续给予维持剂量。

3、漏用处理

如果错过计划的输注时间，应尽快给予尼卡利单抗的维持剂量。此后恢复每两周给药一次。

4、配制

给药前，仅使用0.9%氯化钠注射液稀释尼卡利单抗单剂量小瓶，操作说明如下。对于体重40公斤或以上的患者，给药总体积为250mL，对于12岁及以上且体重低于40公斤的患者，给药总体积为100mL。

按照无菌操作技术配制输注溶液，步骤如下：

(1)、根据患者当前体重，计算所需剂量(mg)、尼卡利单抗溶液的总药液体积(mL)以及所需尼卡利单抗小瓶数量。每瓶尼卡利单抗单剂量小瓶的浓度为185mg/mL。

(2)、在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查注射药品是否存在微粒物质和变色。检查每个小瓶中的溶液是否为无色至浅棕色、澄清至轻微乳光、且无可见颗粒。如果存在可见颗粒或溶液变色（非无色至浅棕色），请勿使用。

(3)、轻轻从所需小瓶中抽出计算体积的尼卡利单抗。丢弃小瓶中任何未使用的部分。

(4)、将抽出的尼卡利单抗总容积，添加到装有0.9%氯化钠注射液的输注容器中进行稀释，最终体积为：体重40公斤或以上的患者，使用250mL，或体重低于40公斤的患者，使用100mL。

(5)、仅使用由聚烯烃、聚丙烯或聚氯乙烯制成的输注容器。

(6)、轻轻倒置输注容器至少10次以混匀溶液。请勿摇动。

(7)、通过目视检查确认已获得均匀溶液。如果存在微粒物质或变色，请勿使用。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

5、给药

(1)、如果稀释溶液在给药前经过冷藏，请让其升温至室温，请勿使用外部热源加热尼卡利单抗。

(2)、仅通过静脉输注给予稀释溶液，使用带有在线或附加式、无菌、无热原、低蛋白结合的聚醚砜或聚砜滤器（孔径0.2微米或更小）的输注装置。给药装置必须由聚丁二烯、聚乙烯、聚氨酯、聚丙烯或聚氯乙烯制成。

(3)、请勿在同一静脉管路中与其它药物同时输注尼卡利单抗。

(4)、初始剂量(30mg/kg)静脉输注尼卡利单抗至少30分钟，后续剂量(15mg/kg)至少15分钟。

(5)、如果在尼卡利单抗给药期间发生不良反应，可由医疗保健专业人员酌情决定减慢或停止输注。

(6)、每次输注后监测患者30分钟，观察有无输注相关反应或超敏反应的迹象或症状。

尼卡利单抗(Imaavy)的特殊人群用药

1、妊娠期

关于妊娠女性使用尼卡利单抗的数据有限，不足以确定药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局风险。

2、哺乳期

尼卡利单抗会分泌到人初乳和母乳中，关于尼卡利单抗对母乳喂养婴儿影响的资料不足。没有关于尼卡利单抗对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对尼卡利单抗的临床需求，以及尼卡利单抗或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿科使用

尼卡利单抗治疗gMG在12岁及以上儿科患者中的安全性和有效性已确立。

尼卡利单抗治疗12岁以下儿科患者gMG的安全性和有效性尚未确立。

4、老年用药

尼卡利单抗的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。