尼卡利单抗(Imaavy)是治疗什么疾病的

尼卡利单抗(Imaavy)是一种新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂，通过独特的机制降低体内致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体水平，从而为特定类型的全身型重症肌无力患者提供了一种新的治疗选择。

尼卡利单抗(Imaavy)是治疗什么疾病的

尼卡利单抗适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人及12岁及以上儿科患者。

尼卡利单抗(Imaavy)的不良反应

1、感染风险增加

是最常见且需要重点关注的风险，药物导致的IgG水平降低可能会削弱体液免疫，增加感染机会。用药前需评估感染状况，用药期间应密切监测感染迹象。

2、超敏反应

部分患者可能在输液期间或之后数小时至两周内出现过敏反应，包括血管性水肿、过敏性反应、皮疹、荨麻疹和湿疹等。

虽然大多数反应为轻中度，但也有因荨麻疹导致治疗终止的病例。有严重过敏史的患者禁用本品。

3、输液相关反应

输液期间或结束后两天内，可能有患者出现头痛、流感样症状、皮疹、恶心、疲劳、头晕、寒战、皮肤红斑等反应。这些反应通常为轻中度，可通过减慢输液速度、预先给药或暂停输液进行管理。

4、其他常见反应

在临床试验中，发生率≥10%的常见不良反应包括：呼吸道感染、外周性水肿和肌肉痉挛。此外，部分患者可能出现血脂参数（如总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）的一过性升高。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

尼卡利单抗(Imaavy)的药代动力学

1、药代动力学特征

呈现非线性药代动力学，平均分布容积为2.67L，预期通过蛋白水解酶降解为小肽和氨基酸。清除呈浓度依赖性，平均清除率为0.0627L/h，半衰期为29.3小时。

2、特殊人群

年龄、性别、种族、轻度至中度肾功能损害或肝功能损害预计不会对药代动力学产生临床显著影响。12-16岁青少年患者的稳态血药浓度在成人患者观察范围内。