
尼卡利单抗(Imaavy)已经在美国获批上市,但是截至目前,尼卡利单抗尚未获得中国国家药品监督管理局的上市批准,因此无法在中国大陆地区的医院或药房直接购买。
1、参与临床试验:可关注国内是否有针对尼卡利单抗的相关临床试验,有机会通过研究者获得用药。
2、境外就医:在符合目的地国家法律及医疗规定的前提下,可考虑前往已获批地区(如美国)就医并凭处方购买。
用药需在专业医师指导下进行,切勿自行购买使用未获批药物,以免带来健康与法律风险。
孕妇用药数据有限,动物实验显示,高剂量用药可能导致胎盘缺血和胎儿丢失。药物会降低母体IgG水平并阻碍其通过胎盘转移,可能影响胎儿出生后的被动免疫力。
建议用药前需由医生充分评估获益与风险。
已有数据显示尼卡利单抗可分泌至人乳中,但对母乳喂养婴儿的影响尚不明确。
综合考虑母乳喂养对母婴的益处、母亲的治疗需求以及药物对婴儿的潜在影响,与医生共同决策。
尼卡利单抗的安全性和有效性,已在12岁及以上儿科患者中确立。12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

图片来自公开渠道(如FDA官网、原研药厂官网等),仅供参考。
现有临床研究未纳入足够数量的老年患者,无法确定其反应是否与年轻成人不同。用药时无需调整剂量,但应谨慎观察。
尼卡利单抗(Imaavy)的特殊人群用药并不完整,具体可阅读药物说明书。
储存条件:应原盒避光,在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱冷藏保存,不得冷冻,避免摇晃。
(1)、即时使用:稀释后应立即使用。
(2)、短时储存:若不能立即使用,需避光,可于2°C至8°C冷藏保存,但不得超过24小时,且不得冷冻。
(3)、室温保存时限:从配制完成或从冰箱取出后,必须在12小时内(含输注时间)用完。此期间可置于15°C至30°C(59°F至86°F)的室温环境下,避免强光直射。
(4)、使用前处理:若为冷藏保存,输注前应使其自然升至室温,不可使用外部热源加热。
参考资料: FDA说明书获批于2025年4月29日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761430