美国食品药品监督管理局同时批准巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)用于五岁及以上儿童在接触流感感染者后预防流感

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是首个也是唯一一个被批准用于低至五岁儿童的单剂量口服流感治疗药物。

2022年8月11日，罗氏集团成员基因泰克公司今天宣布，美国食品药品监督管理局已批准巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)的补充新药上市申请，用于治疗身体健康但患有急性单纯性流感的5岁至12岁以下儿童，这些儿童的症状出现不超过48小时。这标志着首个针对该年龄段儿童的单剂量口服流感药物获得批准。此外，美国食品药品监督管理局还批准巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)用于5岁至12岁以下儿童在接触流感患者后预防流感。

基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人LeviGarraway医学博士表示："尽管新冠疫情仍在持续，但流感依然对公共健康构成威胁，有效的抗流感病毒药物对于减轻医疗系统负担仍然至关重要。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)已被证明是抗击和预防成人和青少年流感的重要工具，我们很高兴现在能为家庭和年幼儿童提供我们的单剂量口服治疗药物。"

根据美国疾病控制与预防中心的数据，流感对幼儿来说可能是一种严重的疾病。在持续的新冠疫情期间，流感病例显著减少，很大程度上可能归因于保持社交距离和佩戴口罩。然而，在2018-2019年流感季节，美国5至17岁儿童中，由流感引起的疾病超过600万例，数千人住院，超过100人死亡。

贝勒医学院分子病毒学与微生物学、儿科学教授、miniSTONE-2研究研究者PedroPiedra博士表示："从历史上看，学龄儿童在流感社区传播中扮演了重要角色。每年接种流感疫苗仍然是预防儿童疾病最重要的第一步，但仍可能出现突破性感染病例，需要抗病毒治疗。今天美国食品药品监督管理局的批准为儿童提供了一种单剂量抗病毒药物选择——巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)来治疗流感。"

此次美国食品药品监督管理局批准基于两项III期临床研究的结果：miniSTONE-2研究和BLOCKSTONE研究。miniSTONE-2研究在身体健康、感染流感且症状出现不超过48小时的5岁至12岁以下儿童患者中，评估了巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)对比奥司他韦的效果。BLOCKSTONE研究评估了巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)对比安慰剂，作为与流感患者同住的家庭成员（成人和儿童）的预防性治疗效果。这些研究的结果分别发表于《儿科传染病杂志》和《新英格兰医学杂志》。

在接受巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)治疗的儿科患者（5至11岁）中，发生率至少为5%的不良事件包括呕吐（5%）和腹泻（5%）。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)此前已获美国食品药品监督管理局批准，用于治疗12岁及以上、流感症状出现不超过48小时且身体健康或存在发生流感相关并发症高风险人群的流感。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)也获批用于12岁及以上人群在接触流感患者后预防流感。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)为单剂量片剂。

关于巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是一种首创的单剂量口服药物，具有创新的作用机制，已在多种流感病毒中证明其疗效，包括在非临床研究中显示出对奥司他韦耐药株和禽流感病毒株的体外活性。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是首个旨在抑制聚合酶酸性蛋白内切酶的抗病毒药物，该蛋白对病毒复制至关重要。

2018年10月，巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)首次获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗身体健康、症状出现不超过48小时的12岁及以上患者的急性单纯性流感，这是美国20多年来首个获批的治疗流感的新型抗病毒药物。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)正在进行进一步的III期临床开发项目研究，包括在一岁以下婴儿中的研究，以及评估其降低流感从身体健康患者向家庭接触者直接传播的潜力。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)由盐野义制药株式会社发现，并与罗氏集团以及盐野义制药株式会社合作在全球范围内进一步开发和商业化。根据协议条款，罗氏拥有巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)在日本和台湾地区以外的全球权利，日本和台湾地区将由盐野义制药株式会社独家保留。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)美国适应症

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是一种处方药，用于：

治疗流感症状出现不超过48小时的人群的流感，这些人群包括：

身体健康且年满5岁的成人和儿童，或

存在发生流感相关并发症高风险且年满12岁的成人和儿童。

在5岁及以上人群接触流感患者后预防流感。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)不能治疗或预防由流感病毒以外的病原体引起的疾病。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)不能预防可能伴随流感发生的细菌感染。

尚不明确巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)用于5岁以下儿童治疗和预防流感的安全性和有效性。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)不适用于5岁以下儿童。

重要安全信息

谁不应服用巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)？

如果您对巴洛沙韦马布昔酯或巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)中的任何成分过敏，请勿服用巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)。

使用巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)前应告知我的医疗保健提供者什么？

告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：

怀孕或计划怀孕。尚不明确巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是否会伤害您未出生的婴儿。

正在哺乳或计划哺乳。尚不明确巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是否会进入您的母乳。

在服用巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)后，接种活流感疫苗前，请咨询您的医疗保健提供者。

告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、抗酸药、泻药、维生素和草药补充剂。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)可能产生的副作用有哪些？

严重副作用可能包括：

过敏反应。如果您出现以下任何过敏反应的迹象或症状，请立即寻求紧急医疗帮助：

呼吸困难。

皮疹、荨麻疹或水疱。

面部、喉咙或口腔肿胀。

头晕或头重脚轻。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)治疗成人及青少年流感最常见的副作用是腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎和头痛。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)治疗儿童流感最常见的副作用是腹泻和呕吐。

以上并非巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)可能产生的所有副作用。关于副作用的医疗建议，请致电您的医疗保健提供者。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)不能有效治疗或预防流感以外的感染。其他类型的感染可能具有类似流感的症状，或与流感同时发生，可能需要不同类型的治疗。如果您在巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)治疗期间或之后感觉更糟或出现新症状，或者您的流感症状未见好转，请告知您的医疗保健提供者。