基因泰克公司宣布美国食品药品监督管理局批准巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)用于存在发生流感相关并发症高风险的人群

2019年10月17日，罗氏集团成员基因泰克公司今天宣布，美国食品药品监督管理局已批准巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)的补充新药上市申请，用于治疗12岁及以上、流感症状出现不超过48小时且存在发生流感相关并发症高风险的患者的急性单纯性流感。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是一种首创的单剂量口服药物，具有新颖的作用机制，通过抑制聚合酶酸性内切酶——一种病毒复制所必需的酶——发挥作用。

基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人LeviGarraway医学博士表示："随着流感季节的快速临近，我们现在可以提供巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)，这是首个且唯一一个获得美国食品药品监督管理局批准、专门针对流感并发症高风险人群的治疗选择。患有哮喘、心脏病和糖尿病等慢性疾病的人群发生流感严重并发症的风险更高，因此，这些患者在出现疾病的最初迹象和症状时与他们的医疗保健提供者讨论可能的治疗方案至关重要。"

流感可能导致各种并发症，从鼻窦或耳部感染到肺炎等更严重的并发症。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)此次扩展适应症的批准是基于III期CAPSTONE-2研究的结果。该研究在符合美国疾病控制与预防中心制定的流感并发症高风险标准的12岁及以上人群中，比较了单剂量40毫克或80毫克巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)与奥司他韦或安慰剂的效果。与安慰剂相比，巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)显著缩短了流感症状缓解的时间，包括在感染B型流感病毒的患者中也是如此。在接受巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)治疗的成人和青少年受试者中，发生率至少为1%的不良事件包括腹泻（3%）、支气管炎（3%）、恶心（2%）、鼻窦炎（2%）和头痛（1%）。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)目前已在美国等多个国家获批用于治疗甲型和乙型流感。2018年10月，巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)首次获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗身体健康、12岁及以上、症状出现不超过48小时的患者的急性单纯性流感，成为美国20年来首个获批的治疗流感的新型抗病毒药物。

在接受巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)治疗的成人和青少年受试者中，发生率至少为1%的不良事件包括腹泻（3%）、支气管炎（3%）、恶心（2%）、鼻窦炎（2%）和头痛（1%）。巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)耐受性良好，未发现新的安全性信号。

关于巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是一种首创的单剂量口服药物，具有新颖的作用机制，已在多种流感病毒中证明其疗效，包括在非临床研究中显示出对奥司他韦耐药株和禽流感病毒株的体外活性。与目前可用的其他抗病毒治疗不同，巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是首个新型抗病毒药物，旨在抑制帽依赖性核酸内切酶，该酶对病毒复制至关重要。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)正在进行进一步的III期临床开发项目研究，包括在一岁以下婴儿、患有流感的重症住院患者中的研究，以及评估其降低流感从感染者向健康人传播的潜力。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)由盐野义制药株式会社发现，并与罗氏集团以及盐野义制药株式会社合作在全球范围内进一步开发和商业化。根据协议条款，罗氏拥有巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)在日本和台湾地区以外的全球权利，日本和台湾地区将由盐野义制药株式会社独家保留。

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)美国适应症

巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)是一种处方药，用于治疗12岁及以上、流感症状出现不超过48小时，且身体健康或存在发生流感相关并发症高风险的患者的流感。

尚不明确巴洛沙韦玛波西酯(Xofluza)在12岁以下或体重低于40公斤的儿童中的安全性和有效性。